淘汰、洗牌——這是多數業(yè)內人士對兩年前“7·22數據核查風暴”以及一致性評價這套“組合拳”政策將帶來的影響所做的行業(yè)預言。如今兩年過去，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于近日公布了這場最嚴核查風暴的數據，在中國有相當比例的臨床數據涉嫌數據造假。
根據公開資料，在1990年日本一致性評價政策推行末期，因此政策而淘汰的日本藥企達到20%。
淘汰、洗牌——這是多數業(yè)內人士對兩年前“7·22數據核查風暴”以及一致性評價政策這套“組合拳”政策將帶來的影響所做的行業(yè)預言。
如今兩年過去，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于近日公布了這場最嚴核查風暴的初期療效，從公布的數據來看，在中國有相當比例的臨床數據涉嫌數據造假。
如今，涉及1300多個品種撤回的企業(yè)面臨藥物研發(fā)成本短期難以收回的現(xiàn)實，而被查出數據造假的企業(yè)三年內不得再次申請臨床。在A股市場，超過一半數量的醫(yī)藥上市公司因此被波及，更慘的是資本、研發(fā)實力欠佳的數千家中小型仿制藥企業(yè)，數據核查及一致性評價風暴的雙管齊下，讓過去同質化、缺乏市場份額的中小仿制藥企難以度日，在中國近5000家的醫(yī)藥企業(yè)中，這一類型的企業(yè)占據了三分之一。
兩年前，也許這些企業(yè)還在期待著能夠通過并購、轉讓的形式繼續(xù)生存，但如今，多位業(yè)內人士對記者坦言，通過被大企業(yè)并購的期待可能要落空了，如果挺不過這一關，這些企業(yè)最終值錢的可能只剩零散的車間以及廉價的制藥設備。
三分之一醫(yī)藥企業(yè)面臨淘汰局面
根據今年7月食藥監(jiān)總局最新通報的臨床試驗數據核查兩周年數據，截至2017年6月底，總局決定對2033個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查，其中，1316個待審藥品被申請人主動撤回，占總數的64.7%，在其余已核查的313個藥品注冊申請中，有38個注冊申請的臨床試驗數據涉嫌數據造假。
事實上，2015年至今中國醫(yī)藥市場的政策監(jiān)管可謂頻頻重拳出手，臨床試驗數據自查核查工作與仿制藥一致性評價作為“組合拳”，意在從源頭整肅藥品的質量，促進中國醫(yī)藥市場從仿制藥大國發(fā)展為仿制藥強國，在這樣的訴求之下，沒有核心競爭力，且資本實力不佳的中小制藥企業(yè)淘汰可謂是必然。
不過以怎樣的形式淘汰成為了令人關心的問題，對于中小企業(yè)的管理者而言，如果是被大企業(yè)并購，它們尚能有喘息的機會，管理者也尚能有清算出局分上最后一杯羹的好處，但現(xiàn)實恐怕比預期殘酷。
“這兩個政策長期的影響一定是行業(yè)整合，但目前，大型制藥企業(yè)最關注的是自身的拳頭產品能否通過一致性評價，并沒有精力去顧及并購事宜。”羅蘭貝格制藥與醫(yī)藥行業(yè)合伙人林江翰在接受記者采訪時表示，“小企業(yè)要想通過并購來賣個好價格也需要有值得大企業(yè)去買的地方，如果企業(yè)的數據、資金都不達標，那么對于大型制藥企業(yè)而言就不存在并購的價值。”
在林江翰看來，目前國內的近5000家制藥企業(yè)基本還是以仿制藥制造為主，在這樣激烈的競爭環(huán)境下，真正賺錢的也只有在細分領域排名前10%~20%的這些企業(yè)。如果不被并購，這些失去競爭力的中小仿制藥企業(yè)將會生存艱難。
“比如，在一致性評價門檻提高的現(xiàn)狀下，對于不賺錢的企業(yè)來說，究竟值不值得花錢去做一致性評價就面臨著成本效益的考量，做了，很有可能成本收不回來，但不做，企業(yè)不能生產，最終還是會面臨淘汰。”林江翰表示。
以“仿制”為特長的中國中小型制藥企業(yè)迎來了真正的煎熬期，不僅僅因為兩年前最嚴數據核查風暴以及一致性評價政策的密集推出，導致中小制藥企業(yè)在產品質量和資本上難過“篩選關”，另一方面，按照新版GMP藥廠認證，在2016年12月31日前未通過這個最新版最嚴格生產認證的制藥企業(yè)亦不能再進行藥品生產。
根據公開資料，在1990年日本一致性評價政策推行末期，因此政策而淘汰的日本藥企達到20%。而林江翰告訴記者，面對目前國內的這套“組合拳政策”，業(yè)內的普遍認知是將淘汰三分之一的制藥企業(yè)，至少一到兩千家制藥企業(yè)會很難生存。
獲取資本成為生存籌碼
有無資本續(xù)命成為數以千計的中小企業(yè)能否持續(xù)生存的關鍵，而有無優(yōu)勢品種則成為企業(yè)能否獲得資本青睞的最重要條件。
“因為一致性評價要求企業(yè)在申報時所有的流程都要走一遍，每個藥品等于重新申請一次文號，我們內部估算申報至少要花一到兩年時間，而資金耗費每個品種需要至少300萬。”此前正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司副總裁田舟山對記者透露。
正大天晴是在2006~2007年間獲得大批藥品批準文號的企業(yè)之一，事實上，那段時間也正是國內不少制藥企業(yè)從“弱”轉“強”的關鍵時期，文號的多少直接與企業(yè)的實力掛鉤，如今面對幾百萬元的申請成本，資本可以說成為了不少中小企業(yè)能否續(xù)命的救命稻草。
“沒有特色品種的企業(yè)可以說生存機會比較低了，而如果是有特色品種的企業(yè)，想要繼續(xù)生存，現(xiàn)在需要的就是資金去提升自身的質量體系，去做一致性評價。”林江翰說。
他認為無論是通過戰(zhàn)略協(xié)議的方式去與大企業(yè)談合作還是通過政府、私募來募集資金，對于這些尚有優(yōu)質品種的中小企業(yè)而言最重要的核心還是要有優(yōu)勢的藥物品種，這是大企業(yè)、投資者真正覺得有價值的地方。
“其實中國的大型藥企現(xiàn)在都有轉型的需求，過去中國的制藥企業(yè)都不重視研發(fā)，但如今包括齊魯、恒瑞、綠葉都在通過與外部合作的方式來完成自身的轉型，包括去購買國內以及海外的研發(fā)品種和團隊。所以如果中小企業(yè)是有優(yōu)勢品種和研發(fā)實力的，那么它才會對這些大型制藥企業(yè)產生價值。”林江翰說。
以卡南吉醫(yī)藥為例，其核心產品即目前仍在臨床試驗階段的CM082新藥在中美兩國同步開發(fā)，卡南吉公司擁有這個新藥在中國的獨家專利授權，并且開展針對多種適應癥的中國患者的臨床研究。然而其自身的研發(fā)與注冊準入能力卻難以負擔長期的巨額花費，隨著數據核查等對藥物臨床的要求提升，企業(yè)受困于產品線單一及臨床準入的巨大壓力。
2017年6月，貝達藥業(yè)以合計4.8億元完成對卡南吉醫(yī)藥100%的股權收購。其核心原因即為進一步完善貝達藥業(yè)在腫瘤免疫藥物領域的全面布局。