近日，哈藥集團(tuán)股份有限公司分公司哈藥集團(tuán)技術(shù)中心收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的WX0005 的《審批意見通知件》及WX0005 片的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

一、藥品基本情況

藥品名稱：WX0005

受理號(hào)：CXHL1600229

批件號(hào)：2017L04415

劑型：原料藥

申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：化學(xué)藥品

申請人：哈藥集團(tuán)技術(shù)中心

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

藥品名稱：WX0005片

受理號(hào)：CXHL1600230、CXHL1600231

批件號(hào)：2017L04416、2017L04417

劑型：片劑

申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊

規(guī)格： 20mg、5mg

注冊分類：化學(xué)藥品第1類

申請人：哈藥集團(tuán)技術(shù)中心

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

二、藥物研究的其他相關(guān)情況

WX0005片是哈藥集團(tuán)技術(shù)中心與上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司合作開發(fā)的藥物，屬國家化學(xué)藥品注冊分類1類新藥，具有全球范圍內(nèi)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，該新藥擬適用的適應(yīng)癥為癲癇，該新藥作用靶點(diǎn)為鈉通道和PDE1雙靶點(diǎn)，既能夠預(yù)防癲癇發(fā)作，也能改善癲癇發(fā)作導(dǎo)致的腦損傷。目前，國內(nèi)外無該類新藥上市，我國尚無相同品種處于臨床研究階段。

抗癲癇類相關(guān)產(chǎn)品2014、2015、2016 年的全球市場銷售額分別為108.9億、102.億、106億美元(數(shù)據(jù)來源：靈麥數(shù)據(jù)庫)。2014、2015、2016年國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院抗癲癇類藥物銷售額達(dá)7.17億、7.98億、8.83億人民幣(數(shù)據(jù)來源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫)。

技術(shù)中心于2016年8月31日向國家食藥監(jiān)總局注冊申報(bào)臨床并獲得受理，該新藥上市銷售前還需要開展臨床研究，并經(jīng)國家食藥監(jiān)總局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。截至2017年7月，公司現(xiàn)階段就該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用約1,772.70萬元(2017年數(shù)據(jù)未經(jīng)審計(jì))。