8月17日訊　繼安徽、陜西、廣西、四川、重慶、內(nèi)蒙古等多地對(duì)中藥飲片開刀之后，近日，上海藥監(jiān)局也發(fā)布了中藥飲片專項(xiàng)檢查的通知。

　　8月15日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展本市中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查的通知》指出，2017年8月至10月期間將在全市范圍開展中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查。

　　據(jù)了解，此次專項(xiàng)檢查將分為三個(gè)階段，8月中旬-8月底為組織自查階段;9月上旬-9月下旬為集中檢查階段;9月下旬-10月中旬為總結(jié)階段。

　　中藥飲片問題頻出

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年2月至今，短短6個(gè)月的時(shí)間，國(guó)家食藥監(jiān)總局先后12次累計(jì)曝光了375家中藥企業(yè)419批次中藥飲片存在質(zhì)量不合格問題，產(chǎn)地多為安徽、河北、四川、廣西等。

　　近年來，中藥飲片問題頻現(xiàn)，根據(jù)公開的原因和調(diào)查，多是因?yàn)橹兴庯嬈馁|(zhì)量受到多種因素的影響。

　　從生產(chǎn)加工的角度來說，產(chǎn)地、采收、炮制、生產(chǎn)環(huán)境和技術(shù)條件等因素都會(huì)一定程度上影響中藥飲片的質(zhì)量。

　　此外，流通、調(diào)配這兩個(gè)環(huán)節(jié)也會(huì)不同程度地影響中藥飲片的質(zhì)量。

　　更重要的是，近年來頻繁的摻雜使假更進(jìn)一步造成了中藥飲片質(zhì)量不合格——在利益的誘惑下，不良商販造假制劣的方法也是多種多樣：如增加重量：用白糖水浸泡黨參以增加重量;品種混亂：用同屬植物土庫(kù)曼枸杞、西北枸杞、毛蕊枸杞的果實(shí)代替枸杞子;用其它品種替代等。

　　值得注意的是，在被點(diǎn)名的企業(yè)中，也不乏知名企業(yè)的身影。同仁堂、云南白藥、哈藥集團(tuán)等大牌企業(yè)不約而同紛紛“中招”，被國(guó)家食藥監(jiān)總局要求暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

　　附：上海市中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查

　　一、重點(diǎn)檢查范圍

　　(1)近兩年涉及中藥飲片抽驗(yàn)不合格的藥品批發(fā)(連鎖)、零售藥店;

　　(2)近兩年被投訴舉報(bào)中藥飲片質(zhì)量存在問題或經(jīng)營(yíng)不規(guī)范的藥品批發(fā)(連鎖)、零售藥店;

　　(3)本市經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片具有較大規(guī)模的藥品批發(fā)(連鎖)、零售藥店。

　　(4)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品和藥用罌粟殼的藥品批發(fā)(連鎖)、零售藥店。

　　二、重點(diǎn)檢查內(nèi)容

　　(1)無證經(jīng)營(yíng)中藥飲片和銷售假劣中藥材飲片的行為;

　　(2)超經(jīng)營(yíng)范圍銷售中藥配方顆粒、毒性中藥材、中藥飲片的行為;

　　(3)擅自加工炮制中藥飲片及在中藥飲片中摻雜使假行為，存在從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng);

　　(4)通過非法渠道購(gòu)銷中藥飲片;

　　(5)凡自外埠飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片是否符合《中國(guó)藥典》、《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)，是否可以提供真實(shí)、充分的憑證，且對(duì)飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　(6)毒性中藥材、中藥飲片未嚴(yán)格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的要求實(shí)行專柜、專人、專鎖儲(chǔ)存保管，建立真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄(專賬);

　　(7)未嚴(yán)格按照中藥飲片驗(yàn)收要求做好記錄;

　　(8)未設(shè)立中藥材和中藥飲片專庫(kù);

　　(9)未嚴(yán)格按照中藥材和中藥飲片貯藏要求做好儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的情況;

　　(10)未配備符合中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)等人員;

　　(11)未按要求定期清斗，存在錯(cuò)斗、串斗的情況，存在中藥材和中藥飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)的情況(僅適用零售藥店);

　　(12)未嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的相關(guān)制度(僅適用零售藥店)。

　　三、檢查分工

　　(1)市食藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織開展本次專項(xiàng)檢查，部署藥品批發(fā)(連鎖)企業(yè)自查，對(duì)存在嚴(yán)重缺陷的藥品批發(fā)企業(yè)依法收回藥品GSP證書并進(jìn)行公告。

　　(2)市食藥監(jiān)局稽查處負(fù)責(zé)重大案件督辦、行刑銜接，并公開立案查處結(jié)果。

　　(3)上海藥品審評(píng)核查中心負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施藥品批發(fā)(連鎖)企業(yè)專項(xiàng)檢查，局執(zhí)法總隊(duì)派員參加檢查，累計(jì)檢查企業(yè)不少于20家，逐一出具檢查結(jié)論，按時(shí)完成檢查情況分析、匯總、上報(bào)工作，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)的整改落實(shí)情況跟蹤監(jiān)督。

　　(4)市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊(duì)負(fù)責(zé)對(duì)違法違規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)立案查處及相關(guān)問題產(chǎn)品抽樣送檢。

　　(5)各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品零售藥店專項(xiàng)檢查，部署企業(yè)自查，各轄區(qū)累計(jì)檢企業(yè)應(yīng)不少于轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數(shù)的20%，并負(fù)責(zé)對(duì)問題產(chǎn)品抽樣送檢、對(duì)轄區(qū)違法違規(guī)企業(yè)立案查處、對(duì)整改落實(shí)情況跟蹤監(jiān)督，對(duì)存在嚴(yán)重缺陷的藥品零售藥店依法收回藥品GSP證書并進(jìn)行公告。

　　四、專項(xiàng)檢查安排

　　2017年8月至10月底，分為三個(gè)階段：

　　第一階段：組織自查階段(8月中旬-8月底)：各單位按照檢查分工組織轄區(qū)內(nèi)中藥飲片經(jīng)營(yíng)單位認(rèn)真開展自查工作，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，并要求其對(duì)存在的問題制定整改措施，在8月底前形成自查整改報(bào)告(零售連鎖門店可由總部按門店所在轄區(qū)分別整理匯總成報(bào)告)。

　　第二階段：集中檢查階段(9月上旬-9月下旬)：上海藥品審評(píng)核查中心按照檢查重點(diǎn)采用飛行檢查方式組織實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)專項(xiàng)檢查;各市場(chǎng)監(jiān)管局按照檢查重點(diǎn)采用飛行檢查方式開展轄區(qū)內(nèi)藥品零售藥店的集專項(xiàng)檢查。對(duì)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)中藥飲片行為的企業(yè)依法嚴(yán)肅查處。同時(shí)，市食藥監(jiān)管局組織執(zhí)法總隊(duì)和藥品審評(píng)核查中心在全市范圍內(nèi)開展飛行檢查。

　　第三階段：總結(jié)階段(9月下旬-10月中旬)各單位應(yīng)及時(shí)認(rèn)真總結(jié)專項(xiàng)檢查的工作經(jīng)驗(yàn)，分析存在的問題，探索建立長(zhǎng)效監(jiān)管工作制度。