9月12日，恒瑞醫(yī)藥就其重磅藥阿帕替尼侵權(quán)事宜發(fā)布澄清公告，稱公司于2017年3月28日向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復審委員會提出針對宣創(chuàng)生物的上述專利權(quán)的無效宣告請求，專利復審委員會已于2017年8月31日決定宣創(chuàng)生物的ZL201510398190.1號專利權(quán)全部無效。
事發(fā)于幾個月前，宣創(chuàng)生物以侵犯“煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽A晶型及其制備方法和應(yīng)用”（專利號：ZL201510398190.1）發(fā)明專利權(quán)為由，將恒瑞醫(yī)藥訴至北京知識產(chǎn)權(quán)法院，請求法院判令恒瑞醫(yī)藥立即停止侵權(quán)行為，即停止生產(chǎn)、銷售阿帕替尼，并賠償經(jīng)濟損失100萬元。
若一旦敗訴，恒瑞醫(yī)藥則無法正常進行阿帕替尼生產(chǎn)。不過，恒瑞醫(yī)藥在公告中強調(diào)，阿帕替尼片2016年銷售收入未達到公司最近一期經(jīng)審計凈資產(chǎn)絕對值的10%，如果宣創(chuàng)生物訴公司侵犯專利權(quán)案出現(xiàn)不利判決，亦不會影響公司的日常經(jīng)營發(fā)展。
資料顯示，阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研制的國家1.1類小分子靶向新藥，2014年10月獲CFDA批準上市并用于臨床治療晚期胃癌，同時肺癌、肝癌等多個適應(yīng)癥也正在拓展中。
與此同時，阿帕替尼也在國家醫(yī)保談判成功進入國家醫(yī)保目錄名單的36個品種之一。作為恒瑞首個抗腫瘤創(chuàng)新藥，阿帕替尼上市當年在僅有胃癌一個適應(yīng)癥的情況下便獲得超過3億元的銷售業(yè)績，隨著新適應(yīng)癥不斷拓寬，阿帕替尼被認為未來有望成為超20億元的重磅品種。
2016年10月27日，宣創(chuàng)生物公證購買了恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的阿帕替尼，并委托上海醫(yī)藥工業(yè)研究院進行晶型分析。2016年11月17日，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院則出具了晶型分析報告，得出了恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的阿帕替尼與宣創(chuàng)生物提供的甲磺酸阿帕替尼原料藥晶型一致的結(jié)論。隨后宣創(chuàng)生物便對恒瑞醫(yī)藥進行了起訴。
不過，恒瑞醫(yī)藥應(yīng)對也很迅速。公告顯示，恒瑞醫(yī)藥于2017年3月16日收到北京知識產(chǎn)權(quán)法院相關(guān)法律文書，獲悉宣創(chuàng)生物起訴事宜。恒瑞醫(yī)藥于2017年3月28日向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復審委員會（下稱專利復審委員會）提出針對宣創(chuàng)生物的ZL201510398190.1號專利權(quán)的無效宣告請求。專利復審委員會已于2017年8月31日決定宣創(chuàng)生物的ZL201510398190.1號專利權(quán)全部無效。
截至昨日，法院尚未就該訴訟確定開庭時間、亦未進行審理。恒瑞醫(yī)藥表示，宣創(chuàng)生物訴訟請求已無事實基礎(chǔ)，目前尚不知悉宣創(chuàng)生物是否會就公司侵犯其專利權(quán)案提出撤訴；亦不知悉宣創(chuàng)生物是否會就該無效宣告請求決定書向北京市知識產(chǎn)權(quán)法院提出訴訟。
據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥阿帕替尼的上市時間要遠早于涉事專利的申請時間。最早在2011年8月，恒瑞醫(yī)藥開始向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提出該藥的上市申請。2014年12月，阿帕替尼作為重大新藥創(chuàng)制科技重大專項重要科技成果獲批上市。