近日，中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中國(guó)醫(yī)藥”）子公司天方藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天方藥業(yè)”）收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用酒石酸長(zhǎng)春瑞濱膠束《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

該新藥的基本情況：

藥品名稱(chēng)：注射用酒石酸長(zhǎng)春瑞濱膠束

受理號(hào)：CXHL1402166

批件號(hào)：2017L04570

規(guī)格：10mg

申請(qǐng)人：天方藥業(yè)有限公司，北京德科瑞醫(yī)藥科技有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

注射用酒石酸長(zhǎng)春瑞濱膠束適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌，還用于淋巴瘤和卵巢癌等。截止公告日，針對(duì)該類(lèi)藥物研發(fā)項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約1,000萬(wàn)元人民幣。

該類(lèi)藥物主要成分長(zhǎng)春瑞濱是長(zhǎng)春花生物堿的第三代半合成衍生物，屬植物類(lèi)廣譜抗腫瘤藥物，在臨床上具有重要的地位。在治療非小細(xì)胞肺癌方面，長(zhǎng)春瑞濱是目前單藥治療最有效的藥物之一。天方藥業(yè)采用納米膠束技術(shù)，改善長(zhǎng)春瑞濱的理化性質(zhì)和生物學(xué)活性，增加長(zhǎng)春瑞濱的溶解度和穩(wěn)定性，以改善毒副作用并提高治療效果。

公告內(nèi)容顯示，天方藥業(yè)對(duì)長(zhǎng)春瑞濱進(jìn)行制劑方面的改進(jìn)，從而增強(qiáng)療效，探索載藥膠束在抑制腫瘤轉(zhuǎn)移和克服耐藥方面的可能性，同時(shí)降低其細(xì)胞毒作用，將有大量臨床患者受益。對(duì)該類(lèi)藥物的研發(fā)可為未來(lái)一系列抗腫瘤藥物的劑型改進(jìn)提供重要參考，對(duì)于豐富公司藥品種和臨床應(yīng)用有著積極的作用。

目前，注射用酒石酸長(zhǎng)春瑞濱膠束國(guó)內(nèi)外均未上市，根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，近幾年長(zhǎng)春瑞濱全球市場(chǎng)銷(xiāo)售情況較好，2016年全球?qū)崿F(xiàn)銷(xiāo)售約為14,230萬(wàn)美元。國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市醫(yī)院2016年注射劑實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售約為5,284萬(wàn)元，膠囊劑實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售約為510萬(wàn)元。