中國虎網(wǎng) 2017/9/28 0:00:00 來源:
未知
美國食品和藥物管理局（FDA）近日對山東維赫生物科技有限公司（Shandong Vianor Biotech，以下簡稱“維赫”）發(fā)布一封警告信，稱其違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）條例。此次警告信，源于FDA今年5月8日-10日對該公司位于山東臨沂工廠的檢查。警告信內(nèi)容詳見：Warning Letters 2017：Shandong Vianor Biotech Co., Ltd. 9/12/17
根據(jù)FDA，維赫管理層承認(rèn)偽造檢驗(yàn)結(jié)果，用于銷往美國市場的大量產(chǎn)品的放行。在另一個例子中，F(xiàn)DA表示，維赫報告稱其中一批產(chǎn)品已達(dá)到檢驗(yàn)報告（COA）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，而實(shí)驗(yàn)室分析顯示這批產(chǎn)品實(shí)際上效價不足（sub-potent）。
在警告信中，F(xiàn)DA寫道，當(dāng)被質(zhì)疑為什么COA報告顯示檢驗(yàn)通過而這批產(chǎn)品實(shí)際不合格時，維赫質(zhì)量部門經(jīng)理稱弄錯了（made a mistake）。FDA還表示，在維赫工廠內(nèi)，其調(diào)查人員在產(chǎn)品所接觸的設(shè)備表面觀察到了生銹和腐蝕的螺絲、液體和碎片以及金屬網(wǎng)格材料。
同時，F(xiàn)DA還表示，維赫阻止調(diào)查人員進(jìn)入一間被標(biāo)識為實(shí)驗(yàn)室的房間。當(dāng)該公司最終允許調(diào)查人員進(jìn)入時，調(diào)查人員發(fā)現(xiàn)該房間內(nèi)并沒有設(shè)備。之后，維赫告訴調(diào)查人員，實(shí)驗(yàn)室實(shí)際位于廠區(qū)外的居民區(qū)，但該公司不能讓調(diào)查員前往調(diào)查，“因?yàn)檫@不是一個方便的時間”。
根據(jù)檢查結(jié)果，F(xiàn)DA在8月底對山東維赫發(fā)布了進(jìn)口警告。FDA進(jìn)口警告匯總信息詳見：Import Alert 66-40（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）
網(wǎng)站聲明：
1、本網(wǎng)部分資訊為網(wǎng)上搜集轉(zhuǎn)載，為網(wǎng)友學(xué)習(xí)交流之用，不做其它商業(yè)用途，且均盡最大努力標(biāo)明作者和出處。對于本網(wǎng)刊載作品涉及版權(quán)等問題的，請作者第一時間與本網(wǎng)站聯(lián)系，聯(lián)系郵箱：tignet@vip.163.com 本網(wǎng)站核實(shí)確認(rèn)后會盡快予以妥當(dāng)處理。對于本網(wǎng)轉(zhuǎn)載作品，并不意味著認(rèn)同該作品的觀點(diǎn)或真實(shí)性。如其他媒體、網(wǎng)站或個人轉(zhuǎn)載使用，請與著作權(quán)人聯(lián)系，并自負(fù)法律責(zé)任。
2、凡本網(wǎng)注明"來源：虎網(wǎng)"的所有作品，版權(quán)均屬虎網(wǎng)所有，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、鏈接、轉(zhuǎn)貼或以其他方式使用；已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，且必須注明"來源：虎網(wǎng)"。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其法律責(zé)任。