9月29日訊　我國加入WTO之初，基于遵守《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(TRIPS)39.3款的承諾，對含有新型化學(xué)成分的藥品提供試驗數(shù)據(jù)保護。在2002年版《藥品管理法實施條例》第35條以及2007年版《藥品注冊管理辦法》第20條中，進一步對含有新型化學(xué)成分的藥品的試驗數(shù)據(jù)保護進行確認。2017年5月，CFDA發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》，明確提出完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，對于數(shù)據(jù)保護，我們到底了解多少?

　　變化明顯

　　與原有相關(guān)規(guī)定相比，上述意見稿主要有以下幾個變化。

　　一是擴大了保護的范圍。將試驗數(shù)據(jù)保護的對象由含有新型化學(xué)成分的藥品擴展至創(chuàng)新藥、創(chuàng)新型的罕見病用藥、兒童專用藥、改良型新藥的罕見病用藥和兒童專用藥、創(chuàng)新的治療用生物制品，以及挑戰(zhàn)專利成功和境外已上市但境內(nèi)首仿上市的藥品。

　　二是對藥品試驗數(shù)據(jù)保護實行分層次保護。我國試驗數(shù)據(jù)保護采用數(shù)據(jù)獨占的方式，且針對不同的藥品類別，分別給予1.5～10年不等的數(shù)據(jù)獨占期限。

　　三是引入“等待期”模式。即對在歐洲藥品管理局、美國和日本獲準上市后1年內(nèi)在中國提出上市申請和數(shù)據(jù)保護的新藥，給予相應(yīng)類別數(shù)據(jù)保護期;超過1年到中國提出上市申請的，按超出時間扣減數(shù)據(jù)保護期時間;扣除后不足1.5年的，給予1.5年數(shù)據(jù)保護期。

　　四是試驗數(shù)據(jù)保護可申請獲得。規(guī)定申請人在提交藥品上市申請時，可同時提交試驗數(shù)據(jù)保護申請。

　　意見稿充分體現(xiàn)了激勵新藥創(chuàng)新(尤其是罕見病用藥和兒科用藥)、促進仿制藥上市(首仿藥數(shù)據(jù)獨占)以及吸引國外創(chuàng)新藥在我國盡快上市(等待期保護)的政策導(dǎo)向。與其他發(fā)展中國家相比，可以說是較高標準的保護。同時，意見稿中也有一些內(nèi)容值得進一步討論：試驗數(shù)據(jù)保護申請是獲得藥品試驗數(shù)據(jù)保護的必要條件嗎?首仿藥是否適用于數(shù)據(jù)獨占的保護方式?享有試驗數(shù)據(jù)保護的藥品的仿制藥申請何時可以獲批，是期滿前或期滿后?保護的試驗數(shù)據(jù)要求是未披露過的數(shù)據(jù)嗎?藥品試驗數(shù)據(jù)保護有沒有什么例外等情況。

　　一直在前行

　　作為發(fā)展中國家，我國既面臨新藥創(chuàng)新不足的困境，也面臨藥物可及性的現(xiàn)實需求。藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的設(shè)計要盡量平衡好創(chuàng)新與仿制的關(guān)系，通過保護促進創(chuàng)新的同時，也要避免過高的保護降低藥品的可及性。為此，筆者提出如下建議。

　　1.將提交試驗數(shù)據(jù)保護申請作為獲得保護的必要條件。雖然TRIPS和TPP都沒有明確規(guī)定藥品試驗數(shù)據(jù)保護是否依申請獲得，但是如果申請人能夠在申請中詳述申請保護的期限以及理由，可以對主管部門授權(quán)決策起到參考作用。依申請獲得保護，也符合知識產(chǎn)權(quán)保護的一般特征。

　　2.首仿藥或更適合以市場獨占的方式獲得數(shù)據(jù)保護。由于新藥的試驗數(shù)據(jù)特別是臨床試驗數(shù)據(jù)的獲取投入巨大，因此仿制藥生產(chǎn)商一般不會再自行取得試驗數(shù)據(jù)，而將靜待試驗數(shù)據(jù)過期提出仿制申請。鑒于此，試驗數(shù)據(jù)保護才會通過市場壟斷，起到激勵新藥創(chuàng)新的作用。而仿制藥上市所需的臨床試驗數(shù)據(jù)相對較易獲得，如果給予首仿藥數(shù)據(jù)獨占，不能阻止其他仿制藥廠商自行取得臨床試驗數(shù)據(jù)，獲得上市批準，也無法起到激勵仿制藥上市的目的。因而，首仿藥以市場獨占形式進行保護可能更為合理，即獲得首仿藥認定之后，在保護期內(nèi)不批準其他仿制藥的上市(包括自行取得試驗數(shù)據(jù)的仿制藥)。

　　3.不妨允許仿制藥在試驗數(shù)據(jù)期滿前提出仿制申請。由于仿制藥的審批需要耗費一定時間，試驗數(shù)據(jù)保護過期后才允許提交仿制申請，因此也延長了試驗數(shù)據(jù)保護期限。在此方面，美國和歐盟允許試驗數(shù)據(jù)保護期滿前就接收仿制藥申請，保護期滿后再正式批準仿制藥上市。我國也可針對不同的藥品類型，制定不同的接收仿制藥申請的時間點。

　　4.授予主管部門批準藥品上市申請后，合法披露部分試驗數(shù)據(jù)的權(quán)利。首先，將受保護的試驗數(shù)據(jù)限定為未披露的試驗數(shù)據(jù)，這樣既可以和TRIPS的規(guī)定保持一致，也可以在一定程度上降低非理性壟斷效應(yīng)。其次，近年來我國藥品試驗數(shù)據(jù)特別是部分臨床試驗數(shù)據(jù)不完整、不規(guī)范的問題引起廣泛關(guān)注，公開臨床試驗數(shù)據(jù)、引入第三方監(jiān)督的呼聲越來越高。美國和歐盟早就開始公開臨床試驗數(shù)據(jù)，EMA更是在去年將完整的臨床研究報告“曬出來”，接受公眾監(jiān)督。今年掛網(wǎng)的55號文第三條明確提出了藥品審批和監(jiān)管人員對試驗數(shù)據(jù)的保密義務(wù)，然而，如果對試驗數(shù)據(jù)施行無限期保密，也可能引發(fā)重復(fù)試驗、信息不對稱等一系列倫理和知情權(quán)爭議。建議是否可以在藥品獲得上市批準后，合法披露除商業(yè)秘密、技術(shù)機密和個人隱私外等部分其他試驗數(shù)據(jù)，這樣一來，既能促進試驗數(shù)據(jù)的“二次利用”，也可以讓試驗數(shù)據(jù)處于公眾監(jiān)督之下，預(yù)防造假。

　　5.增加數(shù)據(jù)保護的例外條款。試驗數(shù)據(jù)保護的例外是指在某些特定情況下，藥品試驗數(shù)據(jù)保護可以取消或者豁免，基本出發(fā)點都是為保障藥品可及性。TRIPS和TPP明確規(guī)定，出于保護公共健康的需要，可排除適用藥品試驗數(shù)據(jù)保護條款。美國和歐盟還規(guī)定，如果有更具有臨床優(yōu)越性的藥品、罕用藥獨占藥品供應(yīng)不足，可以打破罕用藥獨占。專利強制許可也被多國用以豁免藥品試驗數(shù)據(jù)保護。我國正式成為ICH成員，醫(yī)藥行業(yè)將更多地與國際標準接軌，藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度作為行之有效的創(chuàng)新激勵措施，在我國勢在必行。當然，藥品的可及性仍是保障公共健康的重點，在激勵創(chuàng)新的前提下，試驗數(shù)據(jù)保護制度的設(shè)計需盡量兼顧仿制與創(chuàng)新的平衡。

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　　國際態(tài)勢

　　沿革

　　1984年，美國在Hatch-Waxman法案中首次引入藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，作為促進新藥創(chuàng)新，平衡新藥廠商與仿制藥廠商利益的一項重要舉措。隨后，歐盟、日本等發(fā)達國家和地區(qū)紛紛引入這一制度，并通過多邊、雙邊協(xié)議等向其他國家強制推行。

　　1993年，WTO框架下最重要的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(TRIPS)第39.3款中，首次規(guī)定了WTO成員國對藥品試驗數(shù)據(jù)進行保護的義務(wù)，并確認藥品試驗數(shù)據(jù)保護是區(qū)別于專利、商標、著作權(quán)、商業(yè)秘密的一種新型的知識產(chǎn)權(quán)保護形式。

　　2015年10月，加拿大、日本、澳大利亞等多國簽署《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議》(TPP)，對藥品試驗數(shù)據(jù)規(guī)定了更高保護標準。

　　條件

　　TRIPS 39.3規(guī)定了藥品試驗數(shù)據(jù)獲得保護的三個條件：獲得上市許可必需、付出相當?shù)呐Λ@得以及未披露。由于“相當?shù)呐?#8221;難以準確界定，在各國的立法實踐中，幾乎都未將“相當?shù)呐?#8221;列為獲得保護的必要條件。TPP則在其相關(guān)條款中直接刪除了“相當?shù)呐?#8221;，保留了獲得上市許可和未披露兩個條件。

　　對象

　　TRIPS只規(guī)定了含有新的化學(xué)實體的藥品試驗數(shù)據(jù)保護義務(wù)。TPP則將保護的范圍擴展到包含新化學(xué)實體的新藥、生物藥品及具有新適應(yīng)癥、新劑型和新給藥途徑的己獲批藥品。美國、歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)在上述范圍之外，額外規(guī)定了對罕用藥和兒科用藥的特殊的試驗數(shù)據(jù)保護。

　　方式

　　TRIPS對于藥品試驗數(shù)據(jù)具體的保護方式并沒有明確規(guī)定。美國、歐盟和日本等發(fā)達國家和地區(qū)通過給予試驗數(shù)據(jù)持有人一定期限的數(shù)據(jù)獨占權(quán)，來阻止仿制藥申請人依賴其數(shù)據(jù)獲得上市批準。印度、巴西、阿根廷等主張以商業(yè)秘密的形式保護藥品試驗數(shù)據(jù)。TPP則用明確的條款規(guī)定了藥品試驗數(shù)據(jù)的保護方式：數(shù)據(jù)獨占，并規(guī)定自該新藥在成員國內(nèi)授予許可之日起至少5年內(nèi)，未經(jīng)數(shù)據(jù)提交人的同意，成員國不得依賴該類數(shù)據(jù)或授予數(shù)據(jù)提交人的銷售許可，批準第三人銷售相同或類似產(chǎn)品。

　　是否受限

　　TRIPS和TPP均將公共健康作為豁免藥品試驗數(shù)據(jù)保護的條件，但每個國家對公共健康的定義和理解均有不同。

責(zé)任編輯：曹靜