昨日晚間，CFDA網站就掛出了公開征求《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》(下稱《征求意見稿》)及申報資料要求(征求意見稿)意見。

　　事實上，當天早上，總局剛剛就中辦、國辦聯(lián)合發(fā)布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下稱《意見》、《36條》)召開專題新聞發(fā)布會，兩個小時的時間專門為這份重磅醫(yī)藥文件“敲黑板”、“劃重點”。

　　而事實上，前一晚公布的這份《36條》，已經被業(yè)界毫不猶豫地冠以“建國后醫(yī)藥行業(yè)最重磅政策”、“徹底變革醫(yī)藥行業(yè)”等期待。

　　其中，《36條》在第十三條強調 “支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，經典名方類中藥，按照簡化標準審評審批”——作為其中中藥部分的細化文件，《征求意見稿》成為《36條》第一個落地的配套文件，時隔24小時。

　　▍100個經典名方要公布!數(shù)百藥企大利好!

　　“近年由于中藥獲批藥品批文很少，加上限制藥占比，中藥飲片(含配方顆粒)除外、輔助用藥目錄等政策的出臺，已使中成藥在大醫(yī)院的銷售雪上加霜”，昨日，有權威中藥專家就此文件向賽柏藍表示，“新版醫(yī)保目錄對中藥注射劑的限制使用和近期喜炎平不良反應引發(fā)的新一輪中藥注射劑使用，使得在大醫(yī)院占中藥銷售主流的中藥注射劑銷量大幅下降，更使得中成藥產業(yè)受到很大影響。”

　　他認為，昨日公布的《征求意見稿》對源于古代經典驗方的中成藥復方制劑申請批文免臨床，將大幅縮短審批時間和成本，不久的將來會有批量中藥新藥上市，無疑對已受冷遇的中成藥發(fā)成注入了新生力量。

　　長期以來，中藥界都有觀點認為，按照化學藥制定的臨床原則，對于“另一套科學體系”的中藥來說并不適用，也在某種程度上阻礙了這一傳統(tǒng)科學的進一步發(fā)展。

　　國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布的《2014年度藥品審評報告》顯示，2014年149個獲批上市的新藥中，中藥只有11個，僅占7.38%，相比于2013年的12.7%，呈嚴重下降趨勢。2015年獲批上市的新藥中，中藥僅有7個。

　　而根據(jù)先出規(guī)則，再發(fā)布名方目錄的一般規(guī)律，隨后已經確認的100個經典名方將公布，包括同仁堂、廣譽遠等老字號等藥企將最先獲得臨床“豁免”的解禁紅利，相關聯(lián)的數(shù)百藥企將迎來一波大利好。

　　賽柏藍此前曾撰文指出，當前《方劑學》目錄中已經有部分丸劑和個別湯劑已經成為我國中成藥市場上炙手可熱的品種。如補益類的六味地黃丸(地黃丸)、知柏地黃丸、杞菊地黃丸，開竅劑中安宮牛黃丸(牛黃丸)、牛黃清心丸、四磨湯等都已經成為一些企業(yè)的主導品種或者知名品種。

　　以全國市場以零售價計，其中六味地黃丸預計規(guī)模超過20億元，北京同仁堂、宛西制藥、九芝堂市場規(guī)模在3-5億元;安宮牛黃丸全國市場規(guī)模也已超過10億元，其中以北京同仁堂為主導，市場規(guī)模超過6億元，廣州中一藥業(yè)該品種也在億元以上;牛黃清心丸市場規(guī)模預計也在5億元以上，其中北京同仁堂市場規(guī)模就接近4億元;四磨湯是上市公司湖南漢森制藥的主導品種，市場規(guī)模也在6億元左右。

　　初步預計目前經典方劑在我國中成藥市場的銷售額在百億元以內，在全國6000多億的中成藥銷售市場中的占比還很低，提升空間巨大。

　　9月22日，平安人壽以273.2億日元(折約16億元人民幣)的代價認購全球最大漢方藥制藥公司日本津村株式會社10%的股權，成為其第一大股東。

　　日本目前共有148種中藥處方藥，其中津村就有129種，津村在日本中藥處方藥市場占比高達84%。

　　而平安入股津村正是對此寄予了希望。

　　▍這些藥企有機會!

　　公開資料顯示，2008年，中國中醫(yī)科學院相關課題組承接“古代經典名方目錄”研究課題，從上千古籍(1911年以前)中上萬首經典方劑中初步選出了531首經典名方;2016年12月25日《中醫(yī)藥法》頒布后，課題組結合貫徹落實《中醫(yī)藥法》相關內容，按照公布的遴選原則，對目錄制定進行更深入的研究。目前，國家中醫(yī)藥管理局正在會同藥品監(jiān)督管理部門對相關目錄進行進一步論證，第一批目錄目前暫定100首方劑。

　　賽柏藍獲悉，古代經典名方目錄遴選的6個條件包括：

　　“古代經典名方目錄”遴選范圍為1911年前出版的古代醫(yī)籍

　　以健康需求為導向，圍繞中醫(yī)優(yōu)勢病種選擇方劑，主治要兼顧已上市中成藥涉及較少的病證

　　處方中藥味按2015年版《藥典》的法定標準

　　處方適合工業(yè)化生產，成藥性較好

　　給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致

　　國內未上市品種

　　據(jù)了解，首批100首方劑涉及37本古代醫(yī)籍，跨越6個朝代：漢代方劑29首、唐代方劑4首、宋代方劑11首，金元時期方劑11首，明代方劑17首，清代方劑28首。

　　涵蓋15種傳統(tǒng)方劑功用：解表、瀉下、和解、清熱、溫里、補益、祛痰、祛濕、固澀、開竅、理氣等。

　　包括4中典型中藥劑型：湯劑69首，煮散27首，散劑3首，膏劑1首。

　　不僅如此，一直以來與中醫(yī)藥同時成為“姐妹花”的民族醫(yī)藥也迎來好消息。

　　據(jù)悉，新疆、內蒙古、青海和西藏等地區(qū)的少數(shù)民族藥遴選專家和藏藥、蒙藥、維藥等少數(shù)民族藥方劑的推薦工作也已經同期啟動。