中國(guó)虎網(wǎng) 2017/10/10 0:00:00 來(lái)源:
未知
近日，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司PuraCapPharmaceutical LLC（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)普克”，公司持有其72%的股權(quán)）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于吡格列酮片的批準(zhǔn)文號(hào)。
藥物的基本情況：
藥品名稱：Pioglitazone Tablet（吡格列酮片）
申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)。ANDA獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品。）
ANDA批件號(hào)：206738
劑型：片劑
規(guī)格：15mg，30mg，45mg
藥品類型：處方藥
據(jù)了解，吡格列酮片主要適用于II型糖尿?。ɑ蚍且葝u素依賴性糖尿病）。美國(guó)普克于2014年11月提交吡格列酮片的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為100萬(wàn)美元。
根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2016年度吡格列酮片在美國(guó)市場(chǎng)的總銷售額約為3,000萬(wàn)美元，主要生產(chǎn)廠商包括Teva、Mylan、Macleods等公司。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)資料顯示，2016年度吡格列酮片在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為6.6億元人民幣，主要生產(chǎn)廠商包括江蘇德源藥業(yè)股份有限公司、貴州天安藥業(yè)股份有限公司、北京太洋藥業(yè)股份有限公司等公司。
公告稱，本次吡格列酮片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)表示美國(guó)普克具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。
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