時隔4個多月，由中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳共同印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下稱《意見》)正式發(fā)布。相比四個月前1659字的意見稿，這份有6714字、36條具體意見的正式版《意見》可謂振奮人心，不少業(yè)內(nèi)人士在朋友圈轉(zhuǎn)發(fā)評論，醫(yī)藥改革不能等待不能觀望的時代到來了。

　　“這是一份綱領(lǐng)性文件，主題就是鼓勵創(chuàng)新，著力點就是要解決公眾用藥的問題，讓公眾能用得上新藥、用得上好藥，讓醫(yī)生在給患者治病的過程中能有更多的選擇。而解決公眾用藥問題，關(guān)鍵是創(chuàng)新。要盡快地讓一些新藥上市，不僅僅是國內(nèi)的新藥上市，包括國外的新藥也在中國盡快上市。”10月9日，針對此次發(fā)布的《意見》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞如此表示。

　　但對于以注射劑、原料藥生產(chǎn)為主營業(yè)務(wù)的傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)而言，這份文件的出臺也意味著，企業(yè)轉(zhuǎn)型將面臨著“生死時速”。

　　注射劑市場將進一步收縮

　　在本次的《意見》中，第十一條、第二十五條均指向了注射劑的管理：未來口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市;肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市，此外，還將力爭用5-10年，對已上市的藥品注射劑進行再評價。

　　“近年來，針對注射劑，尤其是中藥注射劑的爭議很多，其不良反應(yīng)令市場談虎色變。”一位醫(yī)藥行業(yè)分析人士向記者表示，“再加之近期的兩種中藥注射劑召回事件，國家對注射劑生產(chǎn)收緊、提高門檻的態(tài)度很明顯。”

　　事實上，受醫(yī)院控費影響，自去年以來以中藥注射劑為代表的各類注射劑就接連碰到被三甲醫(yī)院停用的遭遇。去年底，浙江的一家三甲醫(yī)院甚至宣布一次性停用高達22種注射劑。在年初人社部發(fā)布的2017版國家醫(yī)保目錄中，中藥注射劑的用藥受到了限制：在共計45種入圍醫(yī)保的中藥注射液中，多達37個中藥注射劑限用于二級及以上醫(yī)療機構(gòu)，并且限用于重癥，限用占比高達82.22%。

　　“正常情況下，一旦進入醫(yī)保目錄，醫(yī)保藥品的生產(chǎn)廠家就不再擁有定價權(quán)，但是進醫(yī)保會使藥品銷量上升，實際上對企業(yè)是有利的。而對于醫(yī)保限用的中藥注射劑而言，不擁有定價權(quán)后，銷量也面臨銳減，可想而知，這對部分中藥注射劑的生產(chǎn)廠家的沖擊是多么大。”上述業(yè)內(nèi)人士表示，在他看來，中藥注射劑市場將借此迎來洗牌，高達三分之二的產(chǎn)品或?qū)⑼顺鍪袌觥?/p>

　　事實上，政策對行業(yè)的影響在相關(guān)上市公司的年報中已有顯示。以紅日藥業(yè)(300026.SZ)為例，根據(jù)其最新公布的2017年年中報，報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入14.4億元，同比下降17.36%;實現(xiàn)營業(yè)利潤3.3億元，同比下降0.4%;歸屬于上市公司股東的凈利潤2.8億元，同比下降9.32%。其中，該公司的主營產(chǎn)品之一血必凈注射液營業(yè)收入對比去年同期下降了64.64%，公司報告指出主要經(jīng)營指標(biāo)較去年同期有所降低的主要原因是受行業(yè)政策的多重影響。

　　新藥上市將迎來中國速度

　　在傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來挑戰(zhàn)的同時，注重研發(fā)、新品種布局的醫(yī)藥企業(yè)卻借此迎來了春天。包括恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等在內(nèi)的“新一線”醫(yī)藥巨頭早盤均上漲了3%-5%不等，投資者對新政于這些醫(yī)藥企業(yè)的影響持樂觀態(tài)度。

　　“厲害了，感覺中國新藥審評審批標(biāo)準(zhǔn)一下子基本與國際同步，確實是中國速度!”一位上市公司總裁在昨夜轉(zhuǎn)發(fā)《意見》全文時如此評論。

　　的確，對于多數(shù)正在斥巨資投入研發(fā)、提高藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥企業(yè)來說，這份以鼓勵創(chuàng)新、加速新藥審評為主題的文件可以說給行業(yè)打了一劑強心劑。

　　以臨床試驗管理為例，臨床試驗由明示許可改為了默示許可，這意味著，在規(guī)定的時間內(nèi)沒有做出質(zhì)疑或者否定，申請人就可以開展臨床試驗，大大縮短了申請時間。

　　“有條件可以接受境外多中心臨床試驗數(shù)據(jù)，這在我國原來是不能用的，現(xiàn)在我們開始有條件接受。國外的數(shù)據(jù)符合我國藥品注冊要求的也可以用在我們的審評，其目的是可以縮短審批時間。還有，鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)來參與臨床試驗，解決臨床試驗資源不夠的瓶頸。”在今日舉行的發(fā)布會現(xiàn)場，CFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理總局)藥化注冊司司長王立豐如此表示。

　　除此以外，包括優(yōu)化審評審批程序、加強創(chuàng)新權(quán)益保護等均對過去業(yè)內(nèi)提出的不少熱點問題作出了回應(yīng)以及解決辦法，對于審評延誤的時間《意見》甚至提出將進行專利期補償。

　　事實上，自兩年前開啟新藥審評審批改革以來，此前備受詬病的新藥審批“慢速”已經(jīng)得到了較大程度的緩解：根據(jù)9月24日CFDA副局長孫咸澤在公開場合透露的最新數(shù)據(jù)，目前等待審批的藥物申請已由2015年高峰時期的2.2萬件降低至了3755件，而就在幾天前，這個數(shù)字還是4000多，這意味著，短短一周內(nèi)，藥品審評積壓就可以減少近300件。

　　高效之下，迎來的是諸多創(chuàng)新藥物的加速上市。今年7月，諾華治療心衰的創(chuàng)新藥諾欣妥(Entresto)進入中國，將世界一流的創(chuàng)新藥帶到了患者身邊，這一時間與美國相差了不到兩年，是過去新藥入華平均速度的3.5倍。而吉列德的重磅丙肝新藥索磷布韋片(Sovaldi)的在華獲批，徹底改變了丙肝治療的面貌，有望消滅這種傳染病。

　　“在此前的改革中我們已經(jīng)取得了一些階段性成果，主要是基本解決了藥品注冊申請的積壓問題，過去壓在我們身上最重的負擔(dān)就是申報積壓，量太大，現(xiàn)在已經(jīng)基本解決了。在這兩年當(dāng)中，有一批新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚，海外的一些醫(yī)藥科研人員回國創(chuàng)新越來越多，企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加，這樣大大激發(fā)了藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的活力。這是這幾年改革的效果。” 吳湞說。