10月8日晚，一條重磅新聞引爆醫(yī)藥圈。

中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認真貫徹落實。

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》引發(fā)行業(yè)熱議(圖片來源：央視新聞)

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下簡稱《意見》)共計三十六條，涵蓋改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、以及加強組織實施六大板塊。

值得注意的是，其中，包括醫(yī)藥代表禁止賣藥、注射劑再評價、罕見病藥械特殊政策保護、專利保護鼓勵藥械創(chuàng)新、不再發(fā)放原料藥批準文號等重磅政策均在此次《意見》中明確提出，具有很強的行業(yè)指導(dǎo)意義。

醫(yī)藥代表不能賣藥

《意見》指出，為規(guī)范藥品學術(shù)推廣行為，藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開。

同時，醫(yī)藥代表的學術(shù)推廣活動應(yīng)公開進行，在醫(yī)療機構(gòu)指定部門備案。

《意見》明確，醫(yī)藥代表的職責是，負責藥品學術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。

《意見》同時規(guī)定，如醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴肅查處;以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，按非法經(jīng)營藥品查處。

開展藥品注射劑再評價

《意見》指出，根據(jù)藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進行綜合分析，開展產(chǎn)品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評價的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)鼓勵政策。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示，藥品注射劑再評價工作和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價道理是一樣的。仿制藥一致性評價的目的就是提高藥品質(zhì)量，要和原研等同，臨床上能夠替代。注射劑也類似，早期的注射劑缺乏完整對照的數(shù)據(jù)，所以我們提出來對注射劑也要進行評價。但是，注射劑開展再評價難度比普通制劑大得多，所以時間上還要充裕一點，設(shè)計是五到十年，可能五年，也可能十年。

吳湞指出，注射劑里面大家最關(guān)心的就是中藥注射劑，因為中藥注射劑本身是我國特有的。我國曾經(jīng)有過缺醫(yī)少藥的年代，在那個年代里，中藥注射劑起到了很好的作用。但是中藥注射劑的一個缺陷就是數(shù)據(jù)不太全，所以大家對于中藥注射劑的安全性表示擔憂。我們也在密切的觀察，凡是出現(xiàn)不良反應(yīng)都會采取果斷的措施，目的是最大限度保護公眾用藥安全。

吳湞強調(diào)，中藥注射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個藥品就沒有價值，所以中藥注射劑的評價首先是評價有效性，同時也要審查安全性。

嚴控口服制劑改注射制劑

另外，《意見》指出，要嚴格藥品注射劑審評審批。

一方面，嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。

同時嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。

另一方面，對于大容量注射劑、小容量注射劑、注射用劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。

罕見病治療藥械可邊批邊用

《意見》明確，支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國家衛(wèi)生計生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)(學)會公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批準上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準上市，企業(yè)應(yīng)制定風險管控計劃，按要求開展研究。

對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護期。數(shù)據(jù)保護期自藥品批準上市之日起計算。數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，不批準其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意的除外。

吳湞介紹，罕見病發(fā)病率少，研發(fā)藥的成本高，收回成本時間長，所以很多企業(yè)包括研究機構(gòu)對罕見病用藥研究的積極性就沒有常見病用藥的高，因此對罕見病用藥的研發(fā)必須要給予鼓勵、給予支持、給予保護。

首先，要公布罕見病目錄，明確哪些是罕見病。

其次，在明確了目錄以后，公布罕見病目錄相關(guān)的藥品。

接下來，凡是罕見病用藥，在注冊申請時就給予一些鼓勵政策，如果是在國內(nèi)研發(fā)并開展臨床試驗的，只要有苗頭，可以減少一些臨床數(shù)據(jù)，甚至可以免，這樣能保證有苗頭的一些罕見病用藥及早的用在罕見病患者的身上。

在境外已經(jīng)上市的一些罕見病用藥，可以附帶條件批準。對臨床急需，可能會危及生命的一些疾病，如果這些藥品在臨床試驗的早期、中期的指標顯示出了療效，并且預(yù)示可能有臨床價值，就可以先批，先讓患者用上藥。企業(yè)在上市以后，按照要求繼續(xù)完善研究，邊批邊用，不要等到所有臨床研究都完成后再批準使用。對于臨床特別急需的，可以接受境外的數(shù)據(jù)直接批準上市，保障罕見病患者有藥可用。

吳湞表示，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將和國家衛(wèi)生計生委一起，針對罕見病目錄以及罕見病用藥情況，研究明確罕見病用藥減免臨床試驗和附帶條件批準的一些具體標準和要求，指導(dǎo)和支持罕見病用藥的研發(fā)。

創(chuàng)新醫(yī)械優(yōu)先審評審批

當前，我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，但總體上看，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進水平存在差距。

《意見》指出，發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。

鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。允許科研機構(gòu)和科研人員在承擔相關(guān)法律責任的前提下申報臨床試驗。使用國家財政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的，單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數(shù)額和時限，調(diào)動科研人員參與的積極性，促進科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。

一方面，改革臨床試驗管理。臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理，支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗，完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率，優(yōu)化臨床試驗審批程序，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，支持拓展性臨床試驗，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假行為。

另一方面，加快上市審評審批。加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)，嚴格藥品注射劑審評審批，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。

《意見》同時強調(diào)，支持中藥傳承和創(chuàng)新。

建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中藥創(chuàng)新藥，應(yīng)突出療效新的特點;中藥改良型新藥，應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢;經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標準審評審批;天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學標準審評審批。提高中藥臨床研究能力，中藥注冊申請需提交上市價值和資源評估材料，突出以臨床價值為導(dǎo)向，促進資源可持續(xù)利用。鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，加強中藥質(zhì)量控制。

政策鼓勵仿藥生產(chǎn)

《意見》明確，堅持鼓勵創(chuàng)新與促進藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負擔并重，定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。完善相關(guān)研究和評價技術(shù)指導(dǎo)原則，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

不再發(fā)放原料藥批準文號

《意見》同時明確，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準文號，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、藥用許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負責。