中國(guó)虎網(wǎng) 2017/10/13 0:00:00 來(lái)源:
未知
近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到美國(guó)食FDA的通知，公司向美國(guó) FDA 申報(bào)的恩替卡韋片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格。
申請(qǐng)藥品的基本情況：
1、藥物名稱(chēng)：恩替卡韋片
2、ANDA 號(hào)：208782
3、劑型：片劑
4、規(guī)格：0.5mg, 1mg
5、申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）
6、申請(qǐng)人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
據(jù)了解，恩替卡韋片主要用于治療慢性成人乙型肝炎的治療，由Bristol Myers Squibb 研發(fā)，于 2005 年在美國(guó)上市。巨大的市場(chǎng)空間吸引眾多企業(yè)競(jìng)相仿制恩替卡韋。
當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)，恩替卡韋片的主要生產(chǎn)廠商有 Aurobindo, Teva 等；國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有中美上海施貴寶制藥有限公司、正大天晴等。 2016 年度恩替卡韋片美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約 1.3 億美元；2016 年度恩替卡韋制劑產(chǎn)品（包括片劑和膠囊劑）國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額約99.1 億元人民幣 。
據(jù)華海藥業(yè)2017年半年度報(bào)告顯示，公司上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收23.50億元，同比增長(zhǎng)18.53%，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)2.95億元，同比增長(zhǎng)14.12%。
值得注意的是，公司在海外制劑出口業(yè)務(wù)上一直持續(xù)發(fā)力，加快海外藥品注冊(cè)步伐。截至目前，公司共有40余個(gè)產(chǎn)品獲得ANDA文號(hào)，20多個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)上市。
多年來(lái)，華海藥業(yè)一直以海外出口業(yè)務(wù)為主，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)業(yè)務(wù)布局稍顯薄弱。不過(guò)，受益于國(guó)家對(duì)藥企海外上市品種在國(guó)內(nèi)審批上的政策支持，相信華海藥業(yè)歐美上市品種有望加快在國(guó)內(nèi)上市。
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