作者：科比crossover

國(guó)慶假期之后中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)一片火熱，醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展期，尤其對(duì)于臨床試驗(yàn)管理的改革：

（一）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理。

（二）支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

（三）完善倫理委員會(huì)機(jī)制。

（四）提高倫理審查效率。

（五）優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。

（六）接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（七）支持拓展性臨床試驗(yàn)。

（八）嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。

諸上各個(gè)政策均對(duì)于新藥以及仿制藥的上市有加快的節(jié)奏，尤其在中國(guó)加入ICH之后，新藥有望全球同步上市。

而癌癥作為目前影響國(guó)民健康的最大威脅，抗癌藥物的研發(fā)及上市一直備受關(guān)注?？拱┌邢蛩幰蚱淇筛叨冗x擇性殺死癌細(xì)胞，同時(shí)極少損害正常細(xì)胞的特點(diǎn)，正成為抗癌一線藥物。

中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)已進(jìn)入快速發(fā)展階段，國(guó)外新藥可以不用在國(guó)內(nèi)做完I期再申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，可以在全球同步進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)，有條件的承認(rèn)國(guó)外新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如此，CRO公司又有得忙了，患者可以有更多機(jī)會(huì)參與全球新藥的臨床試驗(yàn)。