近日，美國非盈利性的研究和咨詢服務(wù)機構(gòu)Rand Corporation發(fā)布了一項研究報告，指出美國生物類似藥物的應(yīng)用在未來10年可以為美國生物藥支出減少240-1500億美元，大約可以削減生物藥支出的3%。

2015年，在美國大約有1-2%的病患接受生物制品的治療，但是卻占了處方藥物支出的38%，同時2010年到2015年間處方藥支出增長的70%也均來自于生物制品的支出升高。

未來幾年里，生物類似藥物的市場挑戰(zhàn)主要包括知識產(chǎn)權(quán)的不確定性所導(dǎo)致的仿制藥上市的延遲；藥物可互換性對市場份額的影響；基于支付體系的生物類似藥處方的獎勵或懲罰。

RAND公司政策研究人員、該研究報告的主要作者Andrew Mulcahy表示：“生物制品的支出增長在所有處方藥物中增速最猛，但是生物類似物的應(yīng)用或可以幫助減緩這種支出的增長。然而，目前仍有許多重要的行業(yè)、監(jiān)管和政策決定有待制定，這些結(jié)果將影響生物類似物是否可以實現(xiàn)對生物藥支出放緩的目的。

雖然生物類似藥物不能像化學(xué)仿制藥一樣（化學(xué)仿制藥一般可以將藥物使用支出削減近80%）可以帶來藥物支出的大幅下降，但是這些生物類似藥物的上市同樣能夠帶來競爭，可以促使原研藥物的價格下降。改善安全有效的生物類似藥物的應(yīng)用可及性，同樣還可以帶來整體醫(yī)療支出的降低。

該項研究報告的贊助商，諾華制藥子公司山德士在北美地區(qū)的生物制藥負責(zé)人Sheila Frame表示：“現(xiàn)階段正是加強生物制品藥物市場競爭的時候，以實現(xiàn)研究報告中所預(yù)測的成本獲益。

為了促進臨床醫(yī)生對生物類似藥的處方量的提高以達到節(jié)省醫(yī)療支出的目的，美國FDA已經(jīng)公布了相關(guān)的教育資料以讓醫(yī)療專業(yè)人士充分了解生物類似藥物的批準(zhǔn)過程，這其中包括生物類似藥需要滿足FDA嚴(yán)格的審批標(biāo)準(zhǔn)的資料。

FDA新任局長Scott Gottlieb以及治療性生物制品新藥辦公室副主任Leah Christi表示：“越來越多的生物類似物的批準(zhǔn)帶來了市場競爭的提升，這或許可以減輕患者以及醫(yī)療系統(tǒng)的藥物費用負擔(dān)。就像我們可以看到化學(xué)仿制藥上市所帶來的藥物支出顯著減少一樣，生物類藥上市后同樣會有相似的效應(yīng)，將可以改善藥物可及性和公共健康的提升。對FDA生物類似藥嚴(yán)格的上市審批流程的了解還可以讓醫(yī)生及病患最大化的從仿制制品中獲益。”

FDA在2010年為生物類似藥設(shè)置了監(jiān)管審批路徑，目前美國共有7款獲得批準(zhǔn)的生物類似藥：諾華制藥的Zarxio（非格司亭-sndz）；輝瑞和Celltrion公司的Inflectra（英夫利昔單抗-dyyb）；諾華制藥的Erelzi（依那西普 –szzs）；安進公司的Amjevita（阿達木單抗-atto）；Samsung Bioepis/默沙東的Renflexis（阿達木單抗-abda）；安進/艾爾健的Mvasi（貝伐珠單抗-awwb）。

雖然美國已有上述7款生物類似藥物批準(zhǔn)上市，但是由于需要面對法律體系下的專利阻礙，這些藥物中的大多數(shù)還未真正銷售。（新浪醫(yī)藥編譯/David）

文章、圖片參考來源：Biosimilars could save US $150B over next decade