中國虎網(wǎng) 2017/10/27 0:00:00 來源:
未知
10月26日，人福醫(yī)藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其67%的股權(quán)）近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的嗎啡-6-葡萄糖苷酸注射液（以下簡稱“M6G”）的《藥物臨床試驗批件》。
臨床試驗批件的主要內(nèi)容
藥物名稱：嗎啡-6-葡萄糖苷酸注射液
批件號：2017L04787、2017L04788
劑型：注射劑
規(guī)格：1ml:30mg、2ml:60mg
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類：化學藥品第1類
申請人：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進行臨床試驗。
M6G是嗎啡在體內(nèi)的活性代謝物，屬于阿片類鎮(zhèn)痛藥物，可用于中度到重度疼痛的治療。與嗎啡制劑相比，M6G注射液鎮(zhèn)痛活性更強，維持時間更長，耐受性更好，可有效改善惡心、嘔吐、呼吸抑制等不良反應(yīng)。
M6G在國內(nèi)外均未上市，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站顯示，國內(nèi)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司正在進行該藥品的I期臨床試驗；根據(jù)cortellis數(shù)據(jù)庫顯示，德國PAION AG公司正在進行該藥品的III期臨床試驗。根據(jù)Newport Premium數(shù)據(jù)庫顯示，M6G的同類產(chǎn)品嗎啡制劑2016年3月至2017年3月的全球總銷售額約為10億美元。
公告顯示，宜昌人福該研發(fā)項目于2017年1月獲得藥品注冊申請受理，截至目前已累計投入約5000萬元。根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗批件后，將著手啟動藥物的臨床研究相關(guān)工作。
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