10月26日，山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“步長制藥”）發(fā)布公告稱，根據美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）批準函顯示，公司全資子公司楊凌步長制藥有限公司向FDA申請的他達拉非片獲得了簡略新藥申請（以下簡稱“ANDA”，即美國仿制藥申請）的暫定批準。暫定批準是指：FDA已經完成仿制藥安全性和有效性審評，但由于專利權或專賣權未到期而給予的一種批準形式。

藥品基本情況

藥品名稱：他達拉非片

劑型：片劑

規(guī)格：2.5mg、5mg、10mg 和 20mg

適應癥：治療勃起功能障礙

申請人：楊凌步長制藥有限公司

受理號：ANDA208824

項目階段：獲得 ANDA 暫定批準

他達拉非是環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）特異性磷酸二酯酶5（PDE5）的選擇性、可逆性抑制劑。最早由美國禮來公司研制開發(fā)，作為治療男性勃起障礙（ED）的藥物，商品名為“CIALIS”（希愛力）。2009年FDA批準了他達拉非作為治療肺動脈高壓（PAH）的藥物，禮來公司首先進行了此適應癥的制劑申報并獲得FDA批準，商品名為“ADCIRCA”。2011年禮來公司又申請了“CIALIS”的治療良性前列腺增生（BPH）的適應癥，并獲得FDA批準。

公告內容稱，步長制藥他達拉非片于美國時間2016年7月18日FDA提交ANDA申請，并獲得受理；2017年10月16日，FDA簽發(fā)了他達拉非片暫定批準函。截至目前，該項目已累計投入129.4373萬美元。

據WHO最新調查數據顯示，男科疾病已經成為威脅男性健康的第三大疾病——男科疾病的發(fā)病率高達 51%，其中，和高血壓、糖尿病、肥胖等慢性疾病一樣，男性ED也呈快速增長之勢。

當前，PDE5抑制劑是國內外公認的ED一線治療方案，目前市場上銷售的主要產品有美國輝瑞公司的萬艾可（西地那非）和德國拜耳公司的艾力達（伐地那非），以及美國禮來的希愛力（他達拉非）。他達拉非是這三種ED治療藥物中起效最快，藥效持續(xù)時間最長，且唯一不受高脂飲食和酒精攝入影響的藥物。他達拉非2015年全球銷售額約27億美元，2016 年已突破30億美元。