10月30日訊　今年10月國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下稱《意見》)將醫(yī)藥代表推到了風(fēng)口浪尖，準(zhǔn)確地講是醫(yī)藥代表進(jìn)行的臨床推廣行為被推到了風(fēng)口浪尖。針對當(dāng)前的國家政策和行業(yè)環(huán)境，立足于市場的發(fā)展，筆者且說說醫(yī)藥代表以及代表所從事的臨床推廣那些事兒。

　　[政策回顧]

　　>>十三號文

　　2017年2月發(fā)布的13號文中已對醫(yī)藥代表的行為規(guī)范有基本表態(tài)。作為“整治藥品流通領(lǐng)域突出問題”項(xiàng)的一部分，提出：食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，其失信行為記入個人信用記錄。

　　>>>最新《意見》

　　10月8日的《意見》中，四項(xiàng)(二十七)專門針對“規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為”進(jìn)行了具體陳述，再次表明國家針對臨床推廣行為規(guī)范的政策導(dǎo)向。

　　《意見》具體內(nèi)容為：藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處;以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的，按非法經(jīng)營藥品查處。

　　整治導(dǎo)向明晰

　　對比兩次發(fā)布的政策，《意見》明顯陳述更詳盡，涉及范圍也更廣泛，作為國家級的政策文件，對今后的臨床推廣行為有重要的指導(dǎo)性。《意見》也顯示了國家整治藥品學(xué)術(shù)推廣行為亂象的政策導(dǎo)向。

　　藥品上市許可持有人作為學(xué)術(shù)推廣行為的責(zé)任主體，對于之前上海出臺的醫(yī)藥代表備案制中無論什么銷售模式，代表統(tǒng)一要備案在廠家名下這一制度再次肯定。也就是即使產(chǎn)品代理給第三方銷售，如果學(xué)術(shù)推廣行為出了問題，上市許可持有人也要承擔(dān)責(zé)任。

　　學(xué)術(shù)推廣行為的監(jiān)管部門為食品藥品監(jiān)督管理局，并且醫(yī)藥代表的信息要在網(wǎng)站公布，至于代表的備案信息內(nèi)容以及公開程度就不得而知。且學(xué)術(shù)推廣活動要求公開，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有指定的部門負(fù)責(zé)，并且要開展學(xué)術(shù)推廣活動要備案，以前的拿起便攜式投影儀抽個空到科室里開個小推廣會可能就沒那么方便了。

　　醫(yī)藥代表不再承擔(dān)銷售任務(wù)，這也是學(xué)術(shù)推廣活動中具有爭議的焦點(diǎn)之一。承擔(dān)銷售任務(wù)的最典型的表現(xiàn)就是目前普遍實(shí)行的銷量相關(guān)考核制，如果醫(yī)藥代表不承擔(dān)銷售任務(wù)，也就是代表的考核不再和銷量相關(guān)了，將顛覆傳統(tǒng)的代表管理和考核方式。那未來如何考核代表的工作有效性將是不得不面對的問題。

　　《意見》提出，醫(yī)藥代表進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的，按非法經(jīng)營藥品查處。目前在整個流通鏈條中，醫(yī)藥代表基本上不接觸貨物和貨款，只是開展的終端開發(fā)和上量;即使是代理制中操作某家終端的自然人，在商業(yè)流通整治轉(zhuǎn)為傭金制之后，和代表扮演的角色類似。對于目前以關(guān)系營銷手段開展臨床推廣的醫(yī)藥代表來說，如何認(rèn)定為經(jīng)營行為仍待觀察。

　　此外，藥品不良反應(yīng)也是當(dāng)前關(guān)注的焦點(diǎn)，特別是注射劑，至于說隱匿不良反應(yīng)數(shù)據(jù)行為如何認(rèn)定?即使認(rèn)定后處理如何嚴(yán)肅尚需探討。

　　對《意見》政策進(jìn)行分析后，今后規(guī)范學(xué)術(shù)推廣監(jiān)管的輪廓逐漸清晰。

　　對于工業(yè)來說影響比較大的是醫(yī)藥代表信息備案在上市許可人名下，大量采用銷售外包或者代理模式的工業(yè)也將面臨醫(yī)藥代表監(jiān)管問題，對于數(shù)量龐大的終端自然人來說，順應(yīng)形勢規(guī)范管理在所難免。

　　由于醫(yī)藥代表不能承擔(dān)銷售任務(wù)，將對目前的醫(yī)藥營銷管理產(chǎn)生最直接的影響，傳統(tǒng)的醫(yī)藥代表管理和考核模式將被顛覆。對于工業(yè)企業(yè)來說，醫(yī)藥代表的價(jià)值在于傳遞藥品使用信息的同時(shí)達(dá)成藥品的銷量目標(biāo)，如果代表的考核將和銷量不相關(guān)，工業(yè)企業(yè)對于醫(yī)藥代表的價(jià)值需求如何體現(xiàn)，是一個不得不深思的問題。

　　國家對學(xué)術(shù)推廣的行為規(guī)范將導(dǎo)致終端銷售環(huán)節(jié)的進(jìn)一步細(xì)分，對于代理制來說，傳統(tǒng)的終端開發(fā)和推廣集中在某一個代理商上，關(guān)系營銷背景下很大一部分代理商不具有專業(yè)學(xué)術(shù)推廣的能力，但仍有豐富的終端拓展資源，那么經(jīng)過政策的倒逼，終端的開發(fā)和推廣將被分離，有拓展資源的負(fù)責(zé)終端開發(fā)，開發(fā)以后的專業(yè)推廣交給更專業(yè)的人來完成

　　市場應(yīng)對建議

　　隨著臨床推廣監(jiān)管政策的深入，推廣方式的轉(zhuǎn)變成為趨勢，積極應(yīng)對順勢而為，抓住轉(zhuǎn)型的窗口期時(shí)間，探索并實(shí)現(xiàn)推廣方式合規(guī)的轉(zhuǎn)型。

　　就企業(yè)而言，首先要根據(jù)政策為導(dǎo)向的發(fā)展趨勢，從代表的考核不再和銷量相關(guān)切入，規(guī)劃推廣模式的轉(zhuǎn)型。重點(diǎn)是醫(yī)藥代表工作價(jià)值和銷量不相關(guān)之后如何體現(xiàn)?代表考核制度改變之后技術(shù)營銷推廣模式具體實(shí)施方案是什么?這些都需要有清晰的路線。目前常規(guī)的做法代表的考核由產(chǎn)品銷量考核轉(zhuǎn)為推廣的具體工作量考核上，推廣的方式主要是學(xué)術(shù)推廣和病例營銷;具體的效果如何還有待于驗(yàn)證，都是處在摸索階段。

　　針對推廣模式的轉(zhuǎn)型規(guī)劃，建議全國市場由點(diǎn)帶面，逐步推廣。通過試點(diǎn)，驗(yàn)證新的推廣模式是否適合市場發(fā)展需求，逐漸完善新模式，最終形成推廣模式的管理流程。試點(diǎn)分為技術(shù)試點(diǎn)和市場試點(diǎn)，可以是從某項(xiàng)技術(shù)營銷的技能開展試點(diǎn)，也可以是從某些市場開展試點(diǎn)。

　　同時(shí)要根據(jù)政策環(huán)境的變化，在沒有根本性影響市場的前提下，實(shí)現(xiàn)推廣模式的全面轉(zhuǎn)型。全面的轉(zhuǎn)型要在合適的時(shí)機(jī)，盡可能控制轉(zhuǎn)型的市場波動在可接受范圍內(nèi)。

　　在技術(shù)層面，首要解決的是代表備案的形式合規(guī)。

　　按照相關(guān)規(guī)定，醫(yī)藥代表信息備案在藥品上市許可人名下，對于專職代表來說，沒有太大的問題，但對于代理制模式的大量自然人而言，如何備案許多細(xì)節(jié)有待確定。如信息備案有沒有社保、勞動合同的要求，兼職代表是否被認(rèn)可、可備案等。終端的代理商，需要從信息備案形式上符合國家的要求。

　　在完成醫(yī)藥代表的身份確定后，具體的臨床推廣技術(shù)如何由關(guān)系營銷轉(zhuǎn)向技術(shù)營銷，可由傳統(tǒng)的學(xué)術(shù)推廣進(jìn)行改和進(jìn)完善，也可以另辟蹊徑創(chuàng)新全新的臨床推廣方式。

　　由于在轉(zhuǎn)型過程中，產(chǎn)生市場的動蕩在所難免，關(guān)鍵是動蕩要在可控范圍。比較理性的做法是，趁著當(dāng)前的環(huán)境還有一定的窗口時(shí)間，不一定立刻全面徹底轉(zhuǎn)型，但要立刻著手開始探索臨床推廣的合規(guī)轉(zhuǎn)型，通過技術(shù)試點(diǎn)和市場試點(diǎn)，逐步確立一套合規(guī)的推廣模式。

　　代理模式的推廣合規(guī)轉(zhuǎn)型也同樣需要列入日程表。目前醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀，超半數(shù)工業(yè)企業(yè)采用代理模式，那么臨床推廣規(guī)范管理后的代理模式如何合規(guī)發(fā)展也是代理模式轉(zhuǎn)型中的主要議題。

　　醫(yī)藥代表的備案制是代理模式轉(zhuǎn)型的又一催化劑。臨床推廣的合規(guī)將導(dǎo)致終端銷售的分工將更細(xì)節(jié)，終端的開發(fā)和推廣將逐步分離，那么根據(jù)不同的分工獲得相應(yīng)的利益，利益分配又是合規(guī)推廣轉(zhuǎn)型的重要推動力。例如：要求終端推廣不再延續(xù)關(guān)系營銷的代金，那么在利益分配規(guī)劃中，不再保留代金部分。

　　終端的代理商合規(guī)推廣轉(zhuǎn)型過程中，上游工業(yè)或總代理需要提供相應(yīng)的技術(shù)支持，也就是新的推廣模式采用的新技術(shù)需要企業(yè)提供完整的方案，培訓(xùn)、輔導(dǎo)終端的代理商合規(guī)轉(zhuǎn)型。在簽訂新的代理銷售協(xié)議時(shí)，推廣的合規(guī)要求將是不可或缺的內(nèi)容，在合作協(xié)議中，約定好推廣方式、學(xué)術(shù)推廣計(jì)劃等相關(guān)合規(guī)內(nèi)容。

　　結(jié)語>>>

　　目前醫(yī)藥行業(yè)確實(shí)存在一些不合規(guī)現(xiàn)象，特別是臨床推廣中的商業(yè)賄賂現(xiàn)象是國家重點(diǎn)整治領(lǐng)域。目前的策略是“圍追堵截”，哪有問題堵哪。

　　一位科室主任從醫(yī)學(xué)本科5年、碩士3年算起，付出大量時(shí)間成本和物質(zhì)成本，但一個月的工資幾千塊錢，在現(xiàn)今房價(jià)高企的社會如何保證最起碼的物質(zhì)需求?筆者以為，若能結(jié)合采用“疏”的方法，將一些確實(shí)起到提升臨床水平的學(xué)術(shù)活動收入公開化、透明化，合理增加醫(yī)生的收入，未嘗不是一個好的選項(xiàng)。當(dāng)醫(yī)生的合法收入增長，也就沒有接納代金的動力，再加上嚴(yán)格的監(jiān)管，如果違反職業(yè)操守將失去從醫(yī)資格并有可能面臨牢獄之災(zāi)，是不是可以起到凈化醫(yī)療環(huán)境的作用呢?