通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”、“通化東寶”）近日發(fā)布公告稱， 瑞典瑞康生命科學(xué)有限公司收到了基于歐洲藥品管理局注冊(cè)管理規(guī)范，由波蘭藥品臨床試驗(yàn)部門同意并發(fā)出的基因重組人胰島素（100 IU/ml）注射液在波蘭進(jìn)行 III 期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文件。該胰島素原料由通化東寶生產(chǎn)，制劑由瑞典瑞康生命科學(xué)有限公司提供，通化東寶委托其進(jìn)行相關(guān)臨床研究事項(xiàng)。

藥物基本情況

1、藥物名稱：基因重組人胰島素

2、劑型：注射液

3、規(guī)格：100 IU/ml

4、申請(qǐng)事項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)

5、申請(qǐng)人：瑞康生命科學(xué)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“瑞康公司”）

6、審批結(jié)論：批準(zhǔn)本藥品進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)

通化東寶自 1998 年研制出中國(guó)第一支重組人胰島素用于治療糖尿病，中國(guó)也成為繼美國(guó)、丹麥之后，第三個(gè)能生產(chǎn)重組人胰島素的國(guó)家。目前生產(chǎn)的重組人胰島素注射液產(chǎn)品（商品名：“甘舒霖”）有甘舒霖 R、 甘舒霖 30R、甘舒霖 N、甘舒霖 40R和 甘舒霖 50R。2014 年、2015 年、2016 年公司重組人胰島素原料藥以及注射液系列產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入分別為 11.27 億元、13.74 億元、15.98 億元。

2013 年通化東寶重組人胰島素原料藥通過(guò)了歐盟 GMP 認(rèn)證，為進(jìn)一步拓寬國(guó)際市場(chǎng)，公司與瑞康公司簽訂了《胰島素臨床研究合同協(xié)議》，委托瑞康公司進(jìn)行相關(guān)臨床研究的事項(xiàng)。胰島素原料藥由通化東寶生產(chǎn)，瑞康公司使用通化東寶的胰島素原料藥生產(chǎn)胰島素產(chǎn)品，將胰島素產(chǎn)品作為生物仿制藥在歐洲注冊(cè)。目前臨床前研究及前期臨床試驗(yàn)結(jié)果良好，基于歐洲藥品管理局注冊(cè)管理規(guī)范，歐盟已批準(zhǔn)胰島素注射劑進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，Ⅲ期臨床完成后，將獲得胰島素注射劑在歐盟的上市銷售許可，成為中國(guó)第一個(gè)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的生物醫(yī)藥制品。

截至本公告日，公司在該項(xiàng)目中已投入境外臨床研究費(fèi)用人民幣約5,521萬(wàn) 元。