現(xiàn)階段有近60-70%的醫(yī)療保健市場仍由北美市場主導(dǎo)，而有許多小型生物制藥公司也不愿脫離包括美國、歐洲、日本在內(nèi)的成熟市場。

然而，隨著這些地區(qū)的價格壓力日益增加，以及人口迅速增長（包括全球老齡化），意味著大型制藥公司需要尋找未被開發(fā)的新市場。這些市場不僅可以提供許多機(jī)會，也帶動了更多醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的興起以及對創(chuàng)新藥的更多需求。

但是，在單個地理區(qū)域以外的市場銷售藥物變得愈加艱難。因為這些地方的監(jiān)管制度各不相同，支付系統(tǒng)也不同，就需要不同的營銷方式。即使現(xiàn)階段面臨著諸多挑戰(zhàn)和障礙，但亦無法阻止醫(yī)藥正成為全球化經(jīng)濟(jì)的趨勢。

1、對中國的投資以及來自中國的投資

中國正在逐漸成為生物技術(shù)強(qiáng)國，投資也在不斷增加。但根據(jù)安永全球生命科學(xué)負(fù)責(zé)人PamelaSpence的觀點，進(jìn)入中國的投資反而并不及從中國流出的投資，這一點耐人尋味。

PamelaSpence指出，中國在美國市場的私募資本正在不斷增加，私募資本正在由東方向西方流動。根據(jù)投資銀行華興資本的數(shù)據(jù)，在2016年有37筆生物技術(shù)和制藥交易涉及中國的公司，總價值達(dá)68億美元，其中包括中國公司收購美國或歐洲的生物制藥公司。

PamelaSpence還表示，公開市場對制藥公司而言越來越難，要求也越來越高，因此許多醫(yī)療保健公司轉(zhuǎn)向了具有長期投資遠(yuǎn)見的私募資本。這筆資金主要來自私人股本基金和主權(quán)財富基金，進(jìn)入正在積極推進(jìn)個性化醫(yī)療以及專注于生物及醫(yī)療技術(shù)的公司。

《安永2017超越國界》（ EY 2017 Beyond Borders）報告指出，信達(dá)生物在2016年底完成了總額高達(dá)2.6億美元的D輪融資，這是有史以來由中國生物技術(shù)公司進(jìn)行的最大規(guī)模融資，而且獲得了私人股本和風(fēng)險資本的瘋狂追捧。

中國生物技術(shù)企業(yè)在美國市場的活動正逐漸增多，例如，再鼎醫(yī)藥于今年9月在納斯達(dá)克上市，募集資本1.725億美元。百濟(jì)神州是于2016年亮相美國市場的首批公司之一，募資超1.5億美元。

中橋資本總經(jīng)理Sean Cao表示，作為一家沒有收入的中國公司，是很難獲得中國以外市場的資本。我們獲得資金的時間通常是幾個月，有時甚至半年。

不過，對資本的限制并非唯一的挑戰(zhàn)。中國傾向于本土企業(yè)，之前的監(jiān)管制度也主要面對中國的企業(yè)。這種情況已悄然改變，如CFDA調(diào)整了進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項，鼓勵國外在研新藥在國內(nèi)同步開展臨床試驗，縮短新藥境內(nèi)外上市的時間間隔，這對于國際制藥企業(yè)的創(chuàng)新是很大的鼓勵。

2、臨床試驗透明度提高到新的水平

在不同的地區(qū)尋求監(jiān)管批準(zhǔn)，意味著制藥公司必須同時在不同的國家開展臨床試驗。但幾乎所有的國家都有自己的臨床試驗披露網(wǎng)站，例如clinicaltrials.gov，關(guān)于數(shù)據(jù)報道也有自己的規(guī)則。這些網(wǎng)站曾是制藥公司和研究人員負(fù)責(zé)張貼正在開展的臨床研究的摘要及臨床協(xié)議，以便一旦結(jié)果在科學(xué)期刊上發(fā)表后，可以訪問。但是，隨著臨床試驗所提出的更全面和更透明的數(shù)據(jù)公開，導(dǎo)致這些網(wǎng)站不斷涌現(xiàn)，目前全球已有近90家。

現(xiàn)在，這些網(wǎng)站包括文章摘要、臨床試驗協(xié)議、最終試驗結(jié)果以及統(tǒng)計分析等內(nèi)容。由于信息繁多，大部分制藥公司都擁有一個15-20人的全職團(tuán)隊，其職責(zé)就是專門在這些網(wǎng)站上披露臨床信息。

TrialScope首席戰(zhàn)略官Thomas Wicks表示，全球數(shù)據(jù)透明化的挑戰(zhàn)是，雖然這些網(wǎng)站的規(guī)則大致相同，但具體要求卻不同。Wicks解釋稱，這些網(wǎng)站的框架類似，需要把各種各樣的信息包含在一個報告里，但各網(wǎng)站的具體數(shù)據(jù)隨著國家監(jiān)管規(guī)則的不同而不同。目前，針對跨網(wǎng)站的數(shù)據(jù)還沒有標(biāo)準(zhǔn)，這使得制藥公司面臨著一項艱難的任務(wù)，而對于外行人來說，訪問網(wǎng)站更是復(fù)雜。

制藥行業(yè)正在努力解決這一問題，納入一個基本的語言數(shù)據(jù)摘要，使非專業(yè)人士訪問時能更容易地閱讀，同時有意義、準(zhǔn)確但并不作為宣傳。

這一點變得越來越重要，因為現(xiàn)在越來越多的患者瀏覽這些類型的網(wǎng)站來尋找參與臨床試驗。此外，這些網(wǎng)站也已成為制藥公司向參與者傳達(dá)臨床試驗結(jié)果的重要工具。

3、商業(yè)化方面的挑戰(zhàn)

目前全球有近200個國家，擁有各自的法規(guī)和需求，制藥公司在多個市場同時推出藥物面臨著巨大的困難。 ZS Associates生物制藥實踐管理主管Pratap Khedkar表示，由于這些原因，制藥公司通常把這些國家納入基于4-5個標(biāo)準(zhǔn)的不同籃子里。這些標(biāo)準(zhǔn)中最簡單的是市場規(guī)模和復(fù)雜程度，如更高級的市場美國、英國和日本，與一個新興市場中東和拉美，商業(yè)戰(zhàn)略截然不同。

另一個影響藥物上市的因素是誰才是最強(qiáng)大的利益相關(guān)者。例如在印度和中國，醫(yī)生在決定治療進(jìn)程中發(fā)揮了巨大的作用，而在美國，由于處方藥DTCA（面向消費者的處方藥廣告，全球只有美國和加拿大被允許）發(fā)揮的作用，使美國患者更清楚他們的治療選擇和藥物用途，這一決策權(quán)盡管仍然是醫(yī)生主導(dǎo)，但正在逐漸削弱。

任何市場中最大的利益相關(guān)方都是付款人。美國的支付系統(tǒng)主要依賴私人保險公司，英國是單一的支付系統(tǒng)，中國是由政府管理，而印度有一種現(xiàn)金模式，即患者從口袋中掏錢支付。

付款系統(tǒng)的類型、消費者的權(quán)利、醫(yī)生的影響，在不同國家都是不同的。Khedkar表示，像美國市場，最大的問題是如何在數(shù)字化方面加大投資，同時降低醫(yī)藥代表支出，以及保持付款人愉悅并使其在處方集中占據(jù)地位。

另一方面，探索歐洲不同市場的相似性也是有利的，但這些市場中，許多市場缺乏醫(yī)生級別的數(shù)據(jù)，使得制藥公司難以準(zhǔn)確地確定目標(biāo)。然而，印度和中國這些國家中，仍存在著因數(shù)字不安全性所帶來的一些挑戰(zhàn)。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）