據(jù)亞化生物醫(yī)藥分析師估算，中國單抗市場到2020年有望接近180億元。目前國內(nèi)的生物醫(yī)藥上市公司中，復(fù)星醫(yī)藥、健康元、恒瑞醫(yī)藥、沃森生物、海正藥業(yè)等公司已開始在這一市場發(fā)力，未來的單抗領(lǐng)域研發(fā)技術(shù)新突破或給生物醫(yī)藥行業(yè)和患者帶來驚喜，而近期傳來的一則捷報則是健康元旗下珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司(以下簡稱：麗珠單抗) 獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。

　　麗珠單抗藥物試驗“隊伍”再添一員

　　健康元的制藥業(yè)務(wù)主要放在旗下麗珠集團，以助其在生物制藥領(lǐng)域大力布局， 2010年共同建立單抗生物制藥平臺后，公司的單抗藥物研發(fā)試驗便開始了有序運作。

　　本次獲批的“注射用重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體”適用于多種晚期實體腫瘤的免疫治療，可阻斷PD-1/PD-L1免疫檢查點信號通路，促進T細胞的免疫抗腫瘤反應(yīng);該藥物的臨床前體內(nèi)代謝基本呈線性動力學(xué)特征;臨床前藥理毒理研究也表明該藥物具有良好的安全性和有效性。

　　此前，麗珠單抗公司已在積極推進主治類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的“注射用重組人源化抗腫瘤壞死因子α單克隆抗體”的臨床工作，其完成Ⅰ期臨床，并已取得Ⅱ/Ⅲ期臨床批件;在乳腺癌等惡性腫瘤的治療方面，麗珠單抗公司提交的重組抗HER2結(jié)構(gòu)域Ⅱ人源化單克隆抗體注射液已順利通過CDE的技術(shù)審評。

　　單抗面市之路逐漸明晰 國內(nèi)外臨床試驗依次獲批

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站顯示，此次獲得臨床試驗批件的藥物為“注射用重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體”。歷經(jīng)兩年的研發(fā)階段，該藥物首次提交臨床試驗申請并于2016年12月26日獲得受理 (受理號：CXSL1600125粵)，其分子序列及用途專利已申請中國和PCT專利。

　　而“注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體”試驗的國際化方面，其臨床試驗申請已于美國時間2017年6月29日正式提交并獲得美國FDA受理(受理號為IND133742)，并于美國時間2017年7月28日獲得正式批準(zhǔn)。

　　本次再度獲得單抗藥物的臨床批件，是健康元在生物制藥領(lǐng)域發(fā)展的又一重要節(jié)點。截至目前，國內(nèi)獲批臨床的以“PD-1”為靶點的單抗藥物的廠家有包括麗珠單抗、恒瑞醫(yī)藥、君實生物在內(nèi)的9家公司;在市場競爭下，健康元及麗珠集團將圍繞精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域不斷探索，提升公司的市場競爭力。