11月8日，海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（簡稱“海思科”）發(fā)布公告表示，公司及下屬子公司四川海思科制藥有限公司、遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）核準簽發(fā)的（原）化學藥品第 3.2 類“馬來酸茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑”的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2017L04774）。

就在兩天前，11月6日，恒瑞醫(yī)藥也發(fā)布公告稱收到CFDA核準簽發(fā)關(guān)于格隆溴銨吸入粉霧劑的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2017L04767）。（詳見新浪醫(yī)藥文章：格隆溴銨吸入粉霧劑1.57億市值 恒瑞申請該藥臨床獲批）

與恒瑞醫(yī)藥申請臨床的藥物格隆溴銨吸入粉霧不同，馬來酸茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑為復方制劑，含有兩種作用機制的支氣管擴張劑：其中茚達特羅為長效β2-受體激動劑（LABA），格隆溴銨為長效抗膽堿能藥物。本品用于慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者的維持治療，緩解 COPD 患者的癥狀。

公告稱，既往臨床研究顯示，馬來酸茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑可以顯著改善COPD呼吸困難和肺功能，與單一的支氣管擴張劑相比較有明顯優(yōu)越性，且本品有著良好的安全性和耐受性。

該藥物原研廠家為諾華制藥公司（Novartis），已于2013年7月獲歐盟批準，同年11月在日本、德國、荷蘭上市，2014年在澳大利亞、墨西哥、瑞士、英國等上市，2015 年在法國、加拿大、意大利上市，2015年10月獲得美國FDA批準用于COPD治療，本品規(guī)格為每粒含茚達特羅110µg（按C₂₄H₂₈N₂O₃計）和格隆銨50µg（按C₁₉H₂₈NO₃計），每個包裝由 30 粒膠囊及一個干粉吸入器組成。

該品種尚未在國內(nèi)上市，根據(jù)Biomedtracker數(shù)據(jù)，諾華公司該藥物2016 年全球銷售為3.63 億美元。諾華已提交該藥物進口上市申請，尚在審評審批中，目前國內(nèi)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司已獲得該藥物臨床批件。