中國虎網(wǎng) 2017/11/10 0:00:00 來源:
未知
11月10日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）發(fā)布公告稱，公司向美國 FDA 申報的替米沙坦氫氯噻嗪片及氯沙坦鉀氫氯噻嗪片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申 請，申請獲得美國 FDA 審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn) 品）已獲得批準。
申請藥品的基本情況：
（一）替米沙坦氫氯噻嗪片
1、藥物名稱：替米沙坦氫氯噻嗪片
2、ANDA 號：209028
3、劑型：片劑
4、規(guī)格：40mg/12.5mg，80mg/12.5mg，80mg/25mg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
（二）氯沙坦鉀氫氯噻嗪片
1、藥物名稱：氯沙坦鉀氫氯噻嗪片
2、ANDA 號：204901
3、劑型：片劑
4、規(guī)格：50mg/12.5mg，100mg/12.5mg，100mg/25mg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
公告顯示，替米沙坦氫氯噻嗪片主要用于治療原發(fā)性高血壓。2016 年度替米沙坦氫氯噻嗪片美國市場銷售額約5,500 萬美元(數(shù)據(jù)來源于IMS 數(shù)據(jù)庫)；2016年度替米沙坦氫氯噻嗪片國內(nèi)市場的銷售額約人民幣5600 萬元(數(shù)據(jù)來源于PDB數(shù)據(jù)庫)。
氯沙坦鉀氫氯噻嗪片主要適用于聯(lián)合用藥治療高血壓的患者。2016 年度氯沙坦鉀氫氯噻嗪片美國市場銷售額約5,600 萬美元(數(shù)據(jù)來源于IMS 數(shù)據(jù)庫)；2016 年度氯沙坦鉀氫氯噻嗪片國內(nèi)市場的銷售額約人民幣9.44 億元(數(shù)據(jù)來源于PDB 數(shù)據(jù)庫)。
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