發(fā)改委重拳直擊短缺藥與原料藥

11月23日，國家發(fā)改委在官網(wǎng)上發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》。指南對經(jīng)營者在短缺藥品和原料藥生產(chǎn)、經(jīng)營、提供服務(wù)過程中可能出現(xiàn)的價格違法風(fēng)險予以提示，并為經(jīng)營者評估各類價格行為的合法性給予指引。（發(fā)改委）

專家解讀：

藥品短缺現(xiàn)象屢禁不止，總結(jié)為四方面原因：一是生產(chǎn)性因素，如魚精蛋白原料藥取自鮭魚，供應(yīng)有很強的季節(jié)性；二是政策性因素，地方在藥品集中采購時把價格壓低，企業(yè)利潤低，生產(chǎn)經(jīng)營難以為繼；三是機制性因素，如一些公立醫(yī)療機構(gòu)還沒有轉(zhuǎn)為公益性定位，低價藥的采購使用動力不足；四是投機和壟斷因素，一些藥品全國只有兩三家企業(yè)生產(chǎn)，企業(yè)串通一氣把價格抬高，出現(xiàn)人為短缺現(xiàn)象。（衛(wèi)計委副主任曾益新）

安徽明確藥代備案制，明年3月底前出臺！

11月22日，安徽省政府發(fā)文要求加強對醫(yī)藥代表的管理，執(zhí)行醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息公開。醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務(wù)，只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，其失信行為記入個人信用記錄。并明確將由省藥監(jiān)局牽頭、省衛(wèi)計委配合制訂醫(yī)藥代表登記備案實施辦法，在2018年3月底前完成。（醫(yī)藥云端）

利好！藥價談判品種不納入藥占比

11月21日，浙江省人社廳、省財政廳等5部門發(fā)布《關(guān)于進一步完善大病保險制度的通知》，特殊藥品將納入大病保險特殊藥品目錄，掛網(wǎng)采購，并不納入醫(yī)療機構(gòu)藥占比考核范圍?！锻ㄖ吠嘎冻鰞蓚€信息：1、兩批國家藥價談判產(chǎn)品進入浙江省醫(yī)療機構(gòu)，不納入藥占比考核范圍；2、浙江省將針對本地疾病譜情況，開啟省級藥價談判，一旦進入，不納入藥占比考核范圍。（E藥經(jīng)理人）

總理特批，295萬片“救命藥”發(fā)往全國

針對急性淋巴細胞白血病患兒臨床必需用藥國產(chǎn)巰嘌呤片在多地遭遇短缺，國家衛(wèi)計委相關(guān)負責(zé)人表示，11月20日已完成應(yīng)急生產(chǎn)檢驗首批295萬片巰嘌呤并已陸續(xù)發(fā)貨。各地將抓緊協(xié)調(diào)組織做好采購配送工作，直接掛網(wǎng)采購，確保供應(yīng)。（健識局）

CFDA宣布，藥品委托生產(chǎn)申請規(guī)則大變！

11月21日，CFDA發(fā)布《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》，修改了8項管理法規(guī)。其中，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中，CFDA將“注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請”定為“由委托雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)管部門負責(zé)受理和審批”。這意味著，未來生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的審批權(quán)，將由CFDA下放至各省局，這對生產(chǎn)企業(yè)（尤其是創(chuàng)新型企業(yè)）來說，將是重大利好?。ń∽R局）

CFDA曝光65名執(zhí)業(yè)藥師“掛證”！

11月22日，CFDA印發(fā)《關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為價差情況的通告》稱，吉林、江蘇、安徽等?。ㄗ灾螀^(qū)）)食藥監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師65人。對于查實的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師和存在“掛證”行為的藥品經(jīng)營企業(yè)，監(jiān)管部門將依法處理并及時向社會公開。（CFDA）

新增31款藥品擬優(yōu)先審評

11月22日，CDE發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十四批）》，此次有31個藥品入選，其中4藥品為兒童用藥，5藥品為罕見病藥物，2藥品為新藥上市，仿制藥上市申請有14個。（CDE）

8月19日設(shè)為“中國醫(yī)師節(jié)”

11月20日，國務(wù)院批復(fù)衛(wèi)計委《關(guān)于申請設(shè)立“中國醫(yī)師節(jié)”的請示》，同意自2018年起，將每年8月19日設(shè)立為“中國醫(yī)師節(jié)”。（中國政府網(wǎng)）

信立泰注射用特立帕肽申請上市

11月20日信立泰公告稱，控股子公司蘇州金盟、成都金凱研發(fā)的注射用特立帕肽（重組人甲狀旁腺素1-34（rhPTH1-34）凍干粉針）的上市申請獲得CFDA受理。注射用特立帕肽為骨質(zhì)疏松治療藥物，是目前唯一獲FDA批準的促進骨形成的藥物。（醫(yī)藥魔方）

首款雙藥HIV療法獲FDA批準

11月22日，HIV/AIDS藥物研發(fā)公司ViiV Healthcare宣布，其用于治療HIV-1特定成人患者的新藥Juluca獲得FDA批準上市。Juluca是由整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑杜魯特韋和非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑利匹韋林組成的二合一艾滋病復(fù)方新藥，是FDA批準的首個治療這一適應(yīng)癥的雙藥療法。（藥明康德）

科倫藥業(yè)蟄伏石四藥3年終獲話語權(quán)

科倫藥業(yè)公告稱，截至2017年11月17日，科倫藥業(yè)及全資子公司科倫國際發(fā)展合計持有石四藥集團5.7億股股份，占其已發(fā)行股本的20.0497%；同時，公司將依據(jù)相關(guān)法規(guī)向石四藥集團推薦董事人選。這意味著，科倫藥業(yè)將在石四藥集團經(jīng)營決策、管理上擁有話語權(quán)。（21世紀經(jīng)濟報道）

8年漲價14次，東阿阿膠此次打“技術(shù)牌”

11月20日，東阿阿膠發(fā)布公告稱，公司重點產(chǎn)品東阿阿膠、復(fù)方阿膠漿出廠價分別上調(diào)10%、5%，零售價亦做相應(yīng)調(diào)整。這已是最近8年來東阿阿膠的第14次漲價了。之前幾年的漲價均歸咎于原料緊缺、成本上升，這次漲價東阿阿膠打出的卻是“技術(shù)牌”。