昆藥集團(tuán)股份有限公司12月5日晚公告稱，控股公司上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司、昆明銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司收到上海市食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊申請受理通知書》，銀諾醫(yī)藥申請的蘇帕魯肽注射液的藥品臨床試驗申請已獲CFDA受理。

新藥基本情況：

藥品名稱：蘇帕魯肽注射液受理號：CXSL1700186 滬

劑型：制劑；中國藥典劑型 注射劑規(guī)格：1ml: 3mg

包裝規(guī)格： 1ml/瓶

申報階段：臨床

申請人：上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司，昆明銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司

結(jié)論：經(jīng)形式審查，申報資料基本符合《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定的要求，予以受理。

據(jù)了解，蘇帕魯肽注射液是銀諾醫(yī)藥開發(fā)的一種針對2型糖尿病的長效降糖藥，是一種用基因工程重組蛋白技術(shù)制作生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥，是胰高血糖樣肽-1（GLP-1）受體的激動劑。

GLP-1是一種重要的腸促胰島素激素，可以通過促進(jìn)胰島素分泌，抑制胰高血糖素的釋放，抑制食欲及減緩胃排空等途徑降低血糖。臨床前研究結(jié)果顯示，相比天然GLP-1其在體內(nèi)的半衰期很短（t1/2=1-2分鐘），蘇帕魯肽具有較長的半衰期。

參照IMS數(shù)據(jù)，GLP-1受體激動劑2016年全球市場銷售額達(dá)69.22億美元，占據(jù)糖尿病用藥整體市場近10%的份額；2012-2016復(fù)合增長率達(dá)29.78%，遠(yuǎn)高于糖尿病用藥市場14.67%的整體增速。全球已上市的主要長效GLP-1受體激動劑包括度拉糖肽、長效艾塞那肽與阿必魯肽，此外，另一品種索馬魯肽的上市申請已于2017年10月，獲得FDA專家咨詢委員會的通過。

目前，我國僅有短效GLP-1受體激動劑上市，尚未有長效GLP-1受體激動劑獲批上市，但無論是索馬魯肽、度拉糖肽、長效艾塞那肽等原研進(jìn)口產(chǎn)品，抑或是國內(nèi)企業(yè)所聚焦的長效艾塞那肽仿制藥，均有相關(guān)企業(yè)積極布局，并已提交臨床申請。

截至2017年11月，銀諾醫(yī)藥對該新藥已投入研發(fā)費用約5700萬元。

昆藥集團(tuán)方面稱，該藥物是公司慢病領(lǐng)域戰(zhàn)略布局的重要一環(huán)，也是公司向生物制藥領(lǐng)域的開拓性探索。如蘇帕魯肽在預(yù)期市場環(huán)境下成功上市，將填補(bǔ)中國糖尿病治療領(lǐng)域自主創(chuàng)新藥的空白，預(yù)期可為公司帶來一定的經(jīng)濟(jì)效益，為公司的持續(xù)發(fā)展帶來新動力。