中國(guó)虎網(wǎng) 2017/12/14 0:00:00 來源:
未知
12月13日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱“恒瑞醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，恒瑞醫(yī)藥及子公司上海恒瑞、江蘇盛迪、成都盛迪近日收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《審批意見通知件》及《藥物臨床試驗(yàn)批件》，并將于近期開展藥物SHR0532及片、SHR9146及片、海曲泊帕乙醇胺片、SHR-1316注射液的 I 期臨床試驗(yàn)。
（一）SHR0532 及片
1、藥品名稱：SHR0532
劑型：原料藥
申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司
受理號(hào)：CXHL1700001
批件號(hào)：2017L04980
審批意見：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品制劑 SHR0532 片進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
2、藥品名稱：SHR0532 片
劑型：片劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品第 1 類
申報(bào)階段：臨床
申請(qǐng)人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品 SHR0532 片進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
2017 年 1 月 4 日，恒瑞醫(yī)藥、江蘇盛迪、上海恒瑞向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理。SHR0532 是一種特異性抑制 ROMK 的小分子化合物，擬作為利尿劑用于治療水鈉潴留和高血壓。
SHR0532片是一種新型的利尿降壓藥，是恒瑞醫(yī)藥和上海恒瑞共同開發(fā)研制且具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1 類新藥。經(jīng)查詢，默克公司研制的同類藥 MK-7145 是全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的 ROMK 抑制劑，目前國(guó)內(nèi)外暫無 ROMK 抑制劑上市。
截至目前，恒瑞醫(yī)藥在 SHR0532 及片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 1150 萬(wàn)元人民幣。
（二）SHR9146 及片
藥品名稱：SHR9146
劑型：原料藥
申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司
受理號(hào)：CXHL1700067
批件號(hào)：2017L05022
審批意見：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
2、藥品名稱：SHR9146片
劑型：片劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品第 1 類
申報(bào)階段：臨床
申請(qǐng)人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、成都盛迪醫(yī)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
2017年3月29日，恒瑞醫(yī)藥、上海恒瑞、江蘇盛迪、成都盛迪向四川省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理。SHR9146 是一種口服、高效、選擇性 IDO1/TDO 抑制劑，擬用于惡性腫瘤的治療。
目前國(guó)內(nèi)外暫無IDO抑制劑上市，全球在研的IDO抑制劑有兩類，一類是以Epacadostat 為代表的IDO1抑制劑，另一類是以GDC-0919為代表的IDO1和TDO雙靶抑制劑。IDO抑制劑在臨床試驗(yàn)中，多與其他療法聯(lián)合用于晚期實(shí)體瘤的治療。IDO 抑制劑的開發(fā)在我國(guó)尚處于起步階段，目前國(guó)內(nèi)公司自主研發(fā)的IDO抑制劑還未有進(jìn)入臨床階段的產(chǎn)品。
截至目前，恒瑞醫(yī)藥在SHR9146及片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 1680 萬(wàn)元人民幣。
（三）海曲泊帕乙醇胺片
劑型：片劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品第 1 類
申報(bào)階段：臨床
申請(qǐng)人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行再生障礙性貧血適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
2017年5月26日，恒瑞醫(yī)藥、上海恒瑞向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理。海曲泊帕乙醇胺是一種口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體(TPOR)激動(dòng)劑，擬用于再生障礙性貧血的治療。
目前國(guó)外已上市的同類產(chǎn)品有GSK公司開發(fā)的 Promacta®（艾曲泊帕）。艾曲泊帕是一種口服、小分子、非肽類的第二代的 TPO-R 激動(dòng)劑，分別于 2014 年和 2015 年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局批準(zhǔn)，用于治療免疫抑制治療療效欠佳的重型再生障礙性貧血，該產(chǎn)品尚未在國(guó)內(nèi)獲批。經(jīng)查詢，2016 年艾曲泊帕片全球銷售數(shù)據(jù)約為 6.07 億美元。
截至目前，恒瑞醫(yī)藥在海曲泊帕乙醇胺片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約7220萬(wàn)元人民幣。
（四）SHR-1316 注射液
劑型：注射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
注冊(cè)分類：治療用生物制品
申報(bào)階段：臨床
規(guī)格：12ml:0.6g
受理號(hào)：CXSL1700002
批件號(hào)：2017L04643
申請(qǐng)人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
2017 年 1 月 3 日，公司及子公司上海恒瑞向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理。
SHR-1316注射液是公司自主研發(fā)的一種人源化抗PD-L1 單克隆抗體，主要用于惡性腫瘤的治療。目前國(guó)外已上市的同類產(chǎn)品有3種，分別為Atezolizumab（商品名Tecentriq®）、Avelumab(商品名 Bavencio®)和 Durvalumab(商品名 Imfinzi®)。
Tecentriq® 由羅氏開發(fā)，最早于 2016 年 5 月獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，規(guī)格為1200mg/20ml，是第一個(gè)上市的 PD-L1 抑制劑，可用于治療轉(zhuǎn)移性膀胱癌與治療靶向藥、化療失敗的非小細(xì)胞肺癌患者。
Bavencio®由默克和輝瑞共同開發(fā)，于2017 年 3 月獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，規(guī)格為 20mg/ml，適用于 Merkel 細(xì)胞癌治療。
Imfinzi®由阿斯利康開發(fā)，于 2017 年 5 月獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，規(guī)格為 50mg/ml，適用于轉(zhuǎn)移性膀胱癌治療。上述三種產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)均處于 III 期臨床試驗(yàn)階段。
目前國(guó)內(nèi)已獲CFDA簽發(fā)臨床批件的其他國(guó)產(chǎn) PD-L1 抗體產(chǎn)品有康寧杰瑞/思路迪聯(lián)合開發(fā)的KN035、基石藥業(yè)/拓石藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的CS1001和科倫藥業(yè)開發(fā)的KL-A167。
截至目前，恒瑞醫(yī)藥在 SHR-1316注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約3400萬(wàn)元人民幣。