繼藥品上市許可持有人制度率先試點(diǎn)后，上海市食藥監(jiān)局日前發(fā)布并實(shí)施《中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，先行先試醫(yī)療器械注冊(cè)人制度創(chuàng)新改革。

　　這一試點(diǎn)啟動(dòng)后，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“松綁”，讓創(chuàng)新成果更易問(wèn)世。

　　以往，我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”在一起，必須由一個(gè)主體來(lái)完成注冊(cè)與生產(chǎn)。這種“捆綁”模式影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的熱情，也限制了創(chuàng)新要素合理配置，與國(guó)際通行規(guī)則和我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的立法精神不符。

　　據(jù)介紹，改革實(shí)施后，注冊(cè)人可以委托多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，既大幅降低了產(chǎn)品上市前的創(chuàng)新成本，也能通過(guò)合理分工進(jìn)一步保障產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。

　　上海市食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐徠說(shuō)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)能過(guò)剩逐漸成為突出問(wèn)題，不少生產(chǎn)企業(yè)因拿不到注冊(cè)證或不具備生產(chǎn)資質(zhì)，進(jìn)入市場(chǎng)受阻，產(chǎn)能無(wú)法完全釋放。此次改革希望通過(guò)制度“松綁”，促進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)的專(zhuān)業(yè)化分工，合理配置生產(chǎn)資源，形成良性互動(dòng)循環(huán)。