12 月 21 日，浙江醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，公司曾于 2015 年 12 月 30 日披露了關(guān)于甲磺酸普喹替尼片（12.5mg，25mg，50mg）獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)批件的公告（公告編號(hào)：臨 2015-036 號(hào)）。近日，基于該藥物的Ⅱ期臨床初步試驗(yàn)研究結(jié)果，審慎考量了繼續(xù)開(kāi)發(fā)該抗腫瘤藥的投入風(fēng)險(xiǎn)，公司決定終止該藥物的臨床試驗(yàn)。

終止臨床的藥物基本信息如下：

（一）甲磺酸普喹替尼片 12.5mg

1、藥物名稱(chēng)：甲磺酸普喹替尼片

2、劑型：片劑

3、規(guī)格：12.5mg（以 C1H15N7 計(jì)）

4、注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品第 1.1 類(lèi)

5、申請(qǐng)人：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠

6、受理號(hào)：CXHB1100276 浙

（二）甲磺酸普喹替尼片 25mg

1、藥物名稱(chēng)：甲磺酸普喹替尼片

2、劑型：片劑

3、規(guī)格：25mg（以 C1H15N7 計(jì)）

4、注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品第 1.1 類(lèi)

5、申請(qǐng)人：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠

6、受理號(hào)：CXHB1100274 浙

（三）甲磺酸普喹替尼片 50mg

1、藥物名稱(chēng)：甲磺酸普喹替尼片

2、劑型：片劑

3、規(guī)格：50mg（以 C1H15N7 計(jì)）

4、注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品第 1.1 類(lèi)

5、申請(qǐng)人：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠

6、受理號(hào)：CXHB1100275 浙

據(jù)了解，甲磺酸普喹替尼片（研發(fā)代號(hào)“XC302”）是應(yīng)用現(xiàn)代靶向抗腫 瘤藥物篩選機(jī)理，從天然產(chǎn)物中篩選得到的單體化合物。XC302 屬于原始創(chuàng)新的 藥物，從已經(jīng)開(kāi)展的Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究中，未獲得充分證據(jù)驗(yàn)證 XC302 抗腫瘤機(jī) 制的優(yōu)越性，未能找到合適生物標(biāo)記物精準(zhǔn)入組合適的患者以提高藥物治療響應(yīng) 率。因此該藥物將難以在與眾多靶向抗腫瘤藥物的競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)，投入風(fēng)險(xiǎn)高。 基于這些情況，公司審慎權(quán)衡 XC302 項(xiàng)目的繼續(xù)開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，決定終止該項(xiàng)目的臨 床試驗(yàn)。