中國(guó)虎網(wǎng) 2017/12/22 0:00:00 來源:
未知
12月20日，山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“金城醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，其控股子公司廣東金城金素制藥有限公司（金城金素）于近日收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)CFDA審批，金城金素申請(qǐng)的注射用頭孢西丁鈉符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)說明書修訂的補(bǔ)充申請(qǐng)。
在原適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，注射用頭孢西丁鈉參照美國(guó) FDA 橙皮書原研參比制劑 MEFOXIN 注射用頭孢西丁鈉（持證商 Mylan_Institutional_LLC,生產(chǎn)商 Antibióticos_do_Brasil_Ltda.）已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥，以及中國(guó)藥典 2010 年版二部臨床用藥須知的有關(guān)規(guī)定，增加適應(yīng)癥如下 “預(yù)防：注射用頭孢西丁鈉也可用于接受未污染的腸胃道手術(shù)，以及經(jīng)陰道子宮切除、經(jīng)腹腔子宮切除或剖腹（宮）產(chǎn)等手術(shù)前的預(yù)防感染。”；同時(shí)修訂完善說明書中【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、特殊人群用藥（【用法用量】項(xiàng)）以及【藥物過量】等臨床用藥安全性項(xiàng)目?jī)?nèi)容。
據(jù)悉，為減少耐藥菌的產(chǎn)生并維持注射用頭孢西丁及其他抗菌藥的有效性，該藥物僅用于治療或預(yù)防已被證實(shí)或強(qiáng)烈懷疑由敏感細(xì)菌所引起的感染。
目前，金城金素生產(chǎn)的注射用頭孢西丁鈉系金城醫(yī)藥、ACS DOBFAR SPA 和利偉國(guó)際有限公司于 2016 年 6 月 23 日簽署的“頭孢類藥物參比制劑研究及高品質(zhì)頭孢制劑產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目的品種之一。Antibióticos_do_Brasil_Ltda系A(chǔ)CS DOBFAR SPA子公司，并為原研制生產(chǎn)商。
根據(jù)金城醫(yī)藥簽訂的《“頭孢類藥物參比制劑研究及高品質(zhì)頭孢制劑產(chǎn)業(yè)化”戰(zhàn)略合作協(xié)議書》，金城金素注射用頭孢西丁鈉在 ACS DOBFAR SPA 及其子公司 Antibióticos_do_Brasil_Ltda（原研生產(chǎn)商）的指導(dǎo)下，在國(guó)內(nèi)首家完成預(yù)防等新適應(yīng)癥的增加，也是國(guó)內(nèi)目前唯一具備以上新增適應(yīng)癥的產(chǎn)品；同時(shí)也完善了注射用頭孢西丁鈉諸多臨床用藥安全性信息。該補(bǔ)充申請(qǐng)的獲批，對(duì)金城醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)具有積極意義。
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