中國虎網(wǎng) 2017/12/26 0:00:00 來源:
未知
12月25日，沈陽興齊眼藥股份有限公司“他克莫司混懸滴眼液”的國產(chǎn)藥品注冊申請獲得國家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2017L05153），注冊分類為化學(xué)藥品。
藥品基本信息如下：
藥品名稱：他克莫司混懸滴眼液
受理號：CXHL1600003
批件號：2017L05153
劑型：滴眼劑
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
申報階段：臨床
規(guī)格：0.05%（以C44H69NO12計）
注冊分類：（原）化學(xué)藥品第2類
申請人：沈陽興齊眼藥股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品
符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進行臨床試驗。
據(jù)了解，該滴眼液申報的臨床適應(yīng)癥為用于預(yù)防和治療角膜移植術(shù)后的免疫排斥反應(yīng)。
目前國內(nèi)已上市的他克莫司眼用制劑為日本千壽制藥株式會社生產(chǎn)的他克莫司滴眼液，臨床上用于抗過敏治療不明顯的春季角結(jié)膜炎患者，且應(yīng)在觀察到眼瞼結(jié)膜巨大乳頭增殖時使用。
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