中國虎網(wǎng) 2017/12/27 0:00:00 來源:
未知
12月26日，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新癌癥療法的生物醫(yī)藥公司DelMar Pharmaceuticals公布稱，美國FDA授予公司在研主要候選藥物VAL-083用于治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（rGBM）快速通道認(rèn)定。
DelMar公司臨時(shí)首席執(zhí)行官Saiid Zarrabian表示：“VAL-083被授予rGBM治療快速通道地位是一次里程碑事件，是對該藥物用于目前缺少或沒有治療選擇癌癥患者治療潛力的肯定。非常高興FDA的這次決定，我們同時(shí)會(huì)進(jìn)行VAL-083用于其它多種類型癌癥治療的研究工作，以應(yīng)對更多的臨床未滿足需求。
本次快速通道地位的授予是基于兩個(gè)由DelMar公司申辦的用于評估VAL-083治療rGBM患者的臨床試驗(yàn)，這兩個(gè)臨床試驗(yàn)分別為：
與德克薩斯大學(xué)安德森癌癥中心合作，在未接受過貝伐珠單抗治療MGMT基因未甲基化GBM患者中進(jìn)行的臨床2期研究；以及在替莫唑胺和貝伐珠單抗既往治療后疾病進(jìn)展的患者中進(jìn)行的臨床3期研究（STAR-3）。
快速通道的授予也意味著藥物可能被加速批準(zhǔn)、授予優(yōu)先審評或可以進(jìn)行NDA文件滾動(dòng)提交。通過授予快速通道地位，F(xiàn)DA會(huì)尋求對被授予藥物開發(fā)過程中產(chǎn)生問題的快速解決，通常會(huì)使藥物更快批準(zhǔn)用于患者的臨床治療。
除了rGBM適應(yīng)癥，DelMar已經(jīng)開始了VAL-083用于新確診的MGMT基因未甲基化GBM患者治療的臨床2期項(xiàng)目。DelMar最近還收到了FDA關(guān)于VAL-083用于復(fù)發(fā)性鉑類耐藥卵巢癌患者治療臨床1/2期臨床試驗(yàn)的核準(zhǔn)通知。
Zarrabian表示：“我們正在進(jìn)行的VAL-083臨床開發(fā)項(xiàng)目得到了對該制劑獨(dú)特作用機(jī)制廣泛臨床前研究以及DelMar與國家癌癥研究所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)積極數(shù)據(jù)的支持。對于VAL-083可能為rGBM患者帶來有意義的臨床獲益并有機(jī)會(huì)通過FDA快速通道計(jì)劃加快監(jiān)管流程，抱有很大信心。”
VAL-083（二去水矛醇）是一款全球首創(chuàng)（first-in-class）具有全新作用機(jī)制靶向DNA的小分子化療藥物，通過引起鳥嘌呤N7位置的DNA交聯(lián)導(dǎo)致DNA雙鏈斷裂和癌細(xì)胞死亡。體外研究顯示，該藥物的抗癌活性不受常見的化療藥物耐藥機(jī)制的影響。（新浪醫(yī)藥編譯/David）
文章參考來源：DelMar Pharmaceuticals Announces Fast Track Designation for VAL-083 in Recurrent Glioblastoma
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