12月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布“關于公開征求《藥品標準管理辦法》(征求意見稿)意見的通知”。通知指出，為規(guī)范藥品標準制修訂工作，加強藥品標準管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等有關規(guī)定，食藥監(jiān)管總局起草了《藥品標準管理辦法》(征求意見稿)，現(xiàn)向社會公開征求意見。

　　《征求意見稿》指出，國家藥品標準自實施之日起，藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督及檢驗等活動均應當嚴格執(zhí)行。不符合國家藥品標準的藥品，不得生產(chǎn)、銷售和使用。國家藥品標準頒布后，除特殊情況外給予6個月的標準執(zhí)行過渡期。在標準執(zhí)行過渡期內，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))可根據(jù)質量控制風險提前執(zhí)行新標準。

　　據(jù)了解，國家藥品標準的規(guī)劃、計劃、制定、修訂、審批、頒布、實施、復審、廢止以及監(jiān)督檢查等適用于本辦法。地方藥品標準的制定及修訂參照本辦法執(zhí)行。征求意見的截止時間至2018年1月18日，社會各界可以通過登錄中國政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址：http：//www.chinalaw.gov.cn)，進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。

　　藥品標準分為三套

　　相關負責人介紹，藥品注冊標準是指在藥品注冊過程中，由藥品上市許可申請人(藥品生產(chǎn)企業(yè))提出，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品標準，是生產(chǎn)該藥品的藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))必須執(zhí)行的標準。藥品注冊標準按照《藥品注冊管理辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行。

　　藥品標準包括國家藥品標準、地方藥品標準和藥品注冊標準。國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)和國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標準。地方藥品標準包括省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的地方藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)療機構制劑標準。

　　這位負責人指出，“目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責藥品標準管理工作。”國家藥典委員會負責國家藥品標準的制定和修訂;國家食品藥品監(jiān)督管理總局設置的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準物質;國家食品藥品監(jiān)督管理總局設置的藥品審評機構負責藥品注冊標準的技術審評等工作。

　　另外，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品標準工作，組織制定和修訂本行政區(qū)域內的地方藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)療機構制劑標準。

　　《征求意見稿》要求，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定和修訂地方藥品標準，在標準發(fā)布后30日內將地方藥品標準批準證明文件、地方藥品標準文本及編制說明報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并及時發(fā)布地方藥品標準有關信息。

　　他強調，“地方標準應當符合《中國藥典》的通用技術要求。地方藥品標準在收載入國家藥品標準并頒布實施后，該地方藥品標準自行廢止”。

　　目前，七類藥品禁止收載到地方藥品標準：第一，無本地區(qū)臨床習用歷史的藥材、中藥飲片;第二，已有國家藥品標準的藥材、中藥飲片及中成藥;第三，國內新發(fā)現(xiàn)的藥材;第四，藥材新的藥用部位;第五，從國外進口、引種或引進養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品;第六，經(jīng)基因修飾等生物技術處理的動植物產(chǎn)品;第七，其他不適宜收載入地方藥品標準的品種。

　　新版藥典修訂啟動

　　記者了解到，《中國藥典》的凡例、通則是藥品標準的通用技術要求，在中華人民共和國境內上市的藥品應符合《中國藥典》通用技術要求。國家藥品標準和《中國藥品目錄集》收載品種的藥品標準應及時向社會公開。

　　相關負責人介紹，“《中國藥典》每五年頒布一版，修訂工作主要由國家藥典委員會承擔。目前，新版藥典的修訂工作已經(jīng)全面啟動。而《中國藥品目錄集》主要由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心承擔相關工作。目前，《中國上市化學藥品目錄集》第一批收錄的品種征求意見工作已經(jīng)結束，陸續(xù)還會逐批進行公開征求意見。

　　《征求意見稿》指出，新版《中國藥典》一經(jīng)頒布實施，同品種原國家藥品標準自行廢止。新版《中國藥典》未收載的歷版《中國藥典》品種，除因安全性、有效性等問題被廢止藥品標準的品種外，在新標準實施前，仍按原《中國藥典》收載的藥品標準執(zhí)行，但應符合新版《中國藥典》的通用技術要求。

　　《中國藥典》頒布后，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應當及時審查其藥品注冊標準的適用性。對于藥品注冊標準與《中國藥典》的有關要求不符的、檢驗項目少于或質量指標低于《中國藥典》規(guī)定的，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應當按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定進行修訂或執(zhí)行《中國藥典》。對于藥品注冊標準收載的檢驗項目多于(包括異于)或質量指標嚴于《中國藥典》規(guī)定的，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應在執(zhí)行《中國藥典》規(guī)定的基礎上，同時執(zhí)行藥品注冊標準的相應項目和指標。

　　事實上，不同國家在特定時期對藥品標準的制定都有不同的要求。目前，美國藥典、歐洲藥典、日本藥典，以及WHO制定的國際藥典權威性較高。記者也了解到，一些跨國藥企會以較高的標準進行自我要求，雖然藥品在一些發(fā)展中國家注冊申報，但他們也會選用美國或者歐洲的標準。那么，藥企要在中國注冊申報，應該如何平衡這些藥典之間的關系?

　　國家藥典委員會相關負責人建議：“藥品在注冊申報的時候，審評機構會要求其提供參考的藥品標準目錄，所以選擇標準的主動權仍然在企業(yè)手中。”

　　他表示，《中國藥典》在化學藥、生物藥、藥用輔料等標準方面正逐步縮小與發(fā)達國家藥典之間的差距?，F(xiàn)在《中國藥典》已經(jīng)和美國藥典、英國藥典、歐洲藥典一樣，被世界衛(wèi)生組織列為制定國際藥典的主要參考之一。標準先行是全球藥品進出口貿(mào)易的“敲門磚”和“鋪路石”，特別是CFDA正式成為ICH成員以后，中國標準逐步與國際標準接軌已經(jīng)成為必然趨勢。

責任編輯：秦亮