輝瑞與百時美施貴寶，以及拜耳與強生都希望聽到他們各自的血液稀釋劑Eliquis和Xarelto作為一種解毒劑能夠在明年早期獲得批準。然而在FDA再次推遲對AndexXa的審評后，他們的等待看來至少要到春季了。AndexXa是由Portola制藥公司研發(fā)的一種針對凝血因子Xa抑制劑的解毒劑。

這個加利福尼亞州的生物技術公司上周向投資者表示，FDA已經將AndexXa的評審日期從2018年2月3日推遲到2018年5月4日，要考證其要求該公司提供的額外信息，由于對生產上的擔憂而最初部分駁回申請。AndexXa被開發(fā)用于治療服用過apixaban（Eliquis的活性成分）或者rivaroxaban（Xarelto的活性成分）患者的失血過多。

Portola公司說額外的信息數據組成了對于該提交的修訂。“所以，FDA做出延期審評，可以有更多的時間來徹底審查所提供的信息，并與公司一起處理標簽和上市后的承諾問題。”

Portola最初希望在2016年8月獲得其制劑的批準，然而FDA卻給出了一封完全回應函，尋求更多生產信息，以及相同標簽下其他兩種抗凝劑edoxaban和enoxaparin的數據。

輝瑞和百時美施貴寶公司非?？释吹皆撍庍M入市場，由于一年前他們向Portola提供了2500萬美元的無擔保貸款，以應對AndexXa的額外開發(fā)費用和臨床研究費用。如果該藥獲得批準，那么三方就會達成市場協(xié)議。

除了對患者的保護外，應該為新一代血液稀釋劑的解毒藥提供法律庇護，以幫助這四家公司轉移與其藥物出血風險相關的新訴訟。這些公司目前面臨數千起訴訟。本月早些時候，拜耳和強生就損失了2800萬美元的訴訟裁決，就對該重磅藥物的維護而言，在三次法庭取得勝利之后，這是首次戰(zhàn)敗。

然而在AndexXa上不得不等待，但在FDA簽署了分銷庫存后，上周Portola制藥公司的另一種藥物Bevyxxa的獲得了上市認可。在6月份獲得批準后，該抗凝劑因在其生產過程中出現故障，導致成品中出現聚合物而被延遲，這讓Portola的投資者們緊張，并使得管理者們爭相尋求解決方案。

上述情況是以一種新工藝的形式出現，類似于其在臨床試驗中的應用。庫存通過種子加工工藝而得到生產，當前該公司正轉向非種子加工工藝。FDA的簽署早于預計的1月30日的執(zhí)行日期，并允許Portola開始向已批準的群體（處于高危靜脈血栓栓塞的急性病癥患者）出售Bevyxxa。（新浪醫(yī)藥編譯/Bernardo）

文章、圖片參考來源：FDA again delays Portola"s BLA for bleeding antidote to Eliquis, Xarelto