1月2日，羅氏重磅乳腺癌藥物Perjeta（帕妥珠單抗）在中國的上市申請獲得CDE承辦受理。

帕妥珠單抗和曲妥珠單抗均是靶向HER2+的人源單克隆抗體，不過二者對HER2的作用位點(diǎn)不同，聯(lián)合使用可以起到協(xié)同作用。帕妥珠單抗最早在2012年6月被FDA批準(zhǔn)，聯(lián)合曲妥珠單抗和地西他賽用于未接受過anti-HER2+療法或化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

2013年9月，Perjeta又憑借病理學(xué)的應(yīng)答率數(shù)據(jù)被FDA加速批準(zhǔn)，與曲妥珠單抗、化療聯(lián)用，用于HER2+乳腺癌的新輔助治療（術(shù)前給藥，用于減小腫瘤負(fù)荷，改善腫瘤的臨床分期，提高遠(yuǎn)期存活率）。

“Herceptin+Perjeta+化療”目前已被全球超過75個國家批準(zhǔn)用于HER2+乳腺癌的新輔助治療，成為HER2+乳腺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)療法。在Herceptin面臨生物類似物沖擊的境況下，Perjeta又為羅氏提供了新的增長動力，2016年全球銷售額達(dá)到18.46億瑞士法郎。

2017年12月20日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Perjeta與曲妥珠單抗、化療聯(lián)用，用于復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的早期HER2+乳腺癌患者的輔助治療（術(shù)后給藥，以消滅體內(nèi)任何可能殘余的癌細(xì)胞，以降低腫瘤復(fù)發(fā)或向其他部位擴(kuò)散的可能性），需要使用18個周期（1年）。同時(shí)將Perjeta之前用于HER2+乳腺癌新輔助治療由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。

也就是說，對于早期HER2+乳腺癌患者，Herceptin+Perjeta+化療已經(jīng)成為其全程療法（見：羅氏的巨大勝利：Perjeta將成為HER2+乳腺癌全程用藥），進(jìn)一步鞏固了羅氏在HER2+乳腺癌領(lǐng)域的王者地位。

Perjeta在中國提交上市申請后，有望獲得CDE的優(yōu)先審評，為中國患者提供治療新選擇。