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首個(gè)治傷的沖擊波設(shè)備獲FDA批準(zhǔn)：用于糖尿病足潰瘍

中國(guó)虎網(wǎng) 2018/1/3 0:00:00 來(lái)源: 未知
北京時(shí)間1月1日上午消息，Sanuwave已經(jīng)獲得美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以利用Dermapace系統(tǒng)治療糖尿病患者的足潰瘍。

足潰瘍會(huì)對(duì)糖尿病患者血管和神經(jīng)帶來(lái)?yè)p害，導(dǎo)致血液循環(huán)減速以及感染，甚至?xí)刂?。Dermapace系統(tǒng)能機(jī)械地刺激傷口，加快傷口愈合。同最近獲FDA批準(zhǔn)的其他具有首創(chuàng)性的設(shè)備一樣，Dermapace系統(tǒng)經(jīng)過(guò)了重新認(rèn)定過(guò)程，這一過(guò)程專門用于將新技術(shù)推向市場(chǎng)。

FDA審查了來(lái)自兩項(xiàng)隨機(jī)雙盲研究的臨床資料，結(jié)果發(fā)現(xiàn)用Dermapace系統(tǒng)治療的患者，在24周時(shí)傷口閉合率為44%，而使用假?zèng)_擊波設(shè)備治療的患者，在同一時(shí)期的傷口閉合率為30%。隨著Dermapace系統(tǒng)獲得銷售許可，這也就為類似技術(shù)的上市鋪平了道路。

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