2017年12月22日，CDE發(fā)布《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》征求意見稿，2018年化學注射劑的一致性評價工作也要開始了！對于勢在必行的政策，先機而動的企業(yè)也不在少數，有關注射劑仿制藥再評價的暗戰(zhàn)其實早已打響。（詳見【聚焦】注射劑一致性評價：暗戰(zhàn)早已打響）

那我國目前化學注射劑研發(fā)現況如何？哪些品種將成為大家爭奪的焦點？

根據中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM數據庫統(tǒng)計，截止2017年12月31日，國內現存有效的國產化學注射劑批準文號32,286個，涉及品種819個，涉及企業(yè)1155家。

目前國內化學注射劑中90%都是2007年以前批準的。2007年以前的藥品注冊管理辦法明文規(guī)定，同一活性成份制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品注冊申請，給藥途徑和方法、劑量等與原劑型藥物一致的，可以免予進行臨床試驗。

數據來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM數據庫

除雜類外，819個品種主要分布在抗感染、血液系統(tǒng)疾病和心血管系統(tǒng)疾病領域?；颊咴谶@三大治療領域可以選擇的藥品種類更多，競爭也相對更為激烈。特別是對目前進行的新藥研發(fā)來講，如果在研新藥處于這三大領域，那么企業(yè)或者科研機構更要特別關注在研新藥的到臨床定位，這是決定新藥研發(fā)是否持續(xù)推進的最關鍵因素之一。

數據來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM數據庫

我們再來看一下32,286個國產化藥注射劑批準文號的治療領域分布，發(fā)現抗感染、血液與造血系統(tǒng)用藥占比最突出，已經超過55%。這提示我們，這兩個領域不僅有更多的用藥種類選擇，相對其他治療領域而言還有更多的藥品品牌可以選擇。因此抗感染和血液與造血系統(tǒng)疾病領域的競爭最為激烈。

數據來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM數據庫

在批準文號最多的前16種注射劑中，有10種為抗感染藥。批文如此之多，肯定會讓很多企業(yè)“壓力山大”。但是根據口服固體制劑一致性評價的進展來看，批文最多的品種并不是進展最快和企業(yè)爭奪最激烈的。根據去年年底公布的通過仿制藥一致性評價的17個品種以及我們統(tǒng)計的2017年企業(yè)BE登記信息來看，企業(yè)爭奪最激烈的產品中僅有阿莫西林排在289目錄批文數排行榜前二十。

擁有化學注射劑批文最多的企業(yè)為華潤雙鶴，其次是瑞陽制藥和辰欣藥業(yè)。這些企業(yè)也將至本次一致性評價中做出更多的抉擇。