近日，三生制藥發(fā)布公告稱，百達(dá)揚(yáng)®正式獲得CFDA批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，用于2型糖尿病治療。此外，三生制藥作為國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，在腫瘤科、自身免疫系統(tǒng)疾病和腎科擁有市場(chǎng)領(lǐng)先的生物藥產(chǎn)品線，旗下產(chǎn)品包括特比澳、益比奧、益賽普等，更是保持著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位。

中國(guó)首個(gè)長(zhǎng)效GLP-1獲批上市

此次，三生制藥獲批上市的長(zhǎng)效GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)是一款能夠?qū)崿F(xiàn)一周一次給藥的降糖藥，商品名是百達(dá)揚(yáng)®(Bydureon®)，通用名是注射用艾塞那肽微球，用于2型糖尿病治療, 是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑。

目前國(guó)內(nèi)已有5個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑獲批上市，包括阿斯利康生產(chǎn)、三生制藥負(fù)責(zé)銷售推廣的百泌達(dá)(艾塞那肽)和百達(dá)揚(yáng)(艾塞那肽微球)、諾和諾德的諾和力(利拉魯肽)、賽諾菲的利時(shí)敏(利司那肽)、以及上海仁會(huì)生物的誼生泰(貝那魯肽)。

表1：國(guó)內(nèi)獲批上市的GLP-1受體激動(dòng)劑

此外，其他三個(gè)長(zhǎng)效品種也在申報(bào)當(dāng)中，包括江蘇豪森的聚乙二醇洛塞那肽、禮來的度拉糖肽、諾和諾德的索馬魯肽。江蘇豪森已于2017年12月提交了聚乙二醇洛塞那肽的生產(chǎn)申請(qǐng)，或?qū)⒂?018年底獲批。

豐富的在研產(chǎn)品線

三生制藥是集生物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的生物制藥集團(tuán)，是最早登陸美國(guó)股票市場(chǎng)的中國(guó)生物醫(yī)藥公司之一。其后，隨著集團(tuán)發(fā)展戰(zhàn)略調(diào)整，在美國(guó)完成私有化之后，于2015年在香港上市，目前市值近400億港元。

三生制藥專注于開發(fā)重組或基因工程蛋白類藥物、單克隆抗體，以滿足臨床治療腎病、腫瘤、自身免疫性疾病、抗器官移植排斥反應(yīng)等重大疾病領(lǐng)域的藥物需求。2017年上半年，三生制藥研發(fā)成本1.13億元，較上年同期的1.09億元增長(zhǎng)3.7%，占營(yíng)收比重為6.62%，和復(fù)星醫(yī)藥7.56%、石藥集團(tuán)4.51%相比，處于行業(yè)中上游水平。

表2：三生制藥豐富的在研產(chǎn)品線

目前，三生制藥擁有二十多種在研產(chǎn)品，覆蓋腫瘤科、自身免疫性疾病及其他疾病、腎科、代謝及皮膚科等領(lǐng)域，其中有16種為國(guó)家一類新藥。據(jù)悉，三生制藥曲妥珠、利妥昔兩款單抗已完成臨床試驗(yàn)，曲妥珠有望于2018年上半年報(bào)產(chǎn)，2018年下半年或2019年上市。

核心產(chǎn)品保持市場(chǎng)領(lǐng)先

據(jù)年報(bào)資料介紹，三生制藥有幾款核心產(chǎn)品如特比澳、益賽普、益比奧等均持續(xù)保持國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)地位。

圖1：2014-2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端重組人血小板生成素銷售情況(單位：萬元)

特比澳是三生制藥自主研發(fā)的專利產(chǎn)品，于2006年推出后成為全球唯一商業(yè)化的重組人血小板生成素產(chǎn)品。特比澳已獲批兩種適應(yīng)癥：治療化療引起的血小板減少癥及治療免疫性血小板減少性紫癜。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端(包括中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)特比澳銷售額突破10億大關(guān)，約為10.5億元，同比增長(zhǎng)25.04%。此外，2017版國(guó)家醫(yī)保目錄取消了特比澳治療化療引起的血小板減少的工傷報(bào)銷限制，預(yù)計(jì)特比澳的整體銷售增速有望再升高。

圖2：2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白品牌格局

益賽普，通常稱為依那西普，為重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白，由子公司三生國(guó)建生產(chǎn)。于2005年首次在中國(guó)推出，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病。益賽普已納入2017年《國(guó)家醫(yī)保目錄》。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端益賽普銷售額達(dá)到7.3億元，同比增長(zhǎng)15.20%，市場(chǎng)份額高達(dá)94.88%，位列第一。

圖3：2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端益比奧和賽博爾銷售情況(單位：萬元)

益比奧是獲得CFDA批準(zhǔn)的可用于三種適應(yīng)癥的重組人促紅細(xì)胞生成素 (rhEPO)產(chǎn)品：治療慢性腎病引起的貧血癥、治療化療引起的貧血癥及外科圍手術(shù)期的紅細(xì)胞動(dòng)員。益比奧自2002年起一直在中國(guó)rhEPO市場(chǎng)占據(jù)支配性領(lǐng)導(dǎo)地位，在2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額11.5億元，市場(chǎng)份額高達(dá)42.4%。此外，賽博爾是三生制藥rhEPO產(chǎn)品的第二品牌，由子公司深圳賽保爾生物藥業(yè)生產(chǎn)，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售為1.2億元。

結(jié)語(yǔ)

從三生制藥公開披露的信息來看，三生制藥近年來業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)。僅2017年上半年，就實(shí)現(xiàn)收益約17.07億元，凈利潤(rùn)3.90億元，毛利14.57億元，較2016年同比增長(zhǎng)約30.8%、34.3%、28.6%。獲得如此可喜的業(yè)績(jī)必定是與其幾個(gè)核心產(chǎn)品分不開的。而此次，百達(dá)揚(yáng)®的上市是否能為三生制藥開辟新的利潤(rùn)來源渠道呢?讓我們拭目以待!