近年來，我國政府強化了對疫苗市場的管理。2016年4月發(fā)布了《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》，立足標(biāo)本兼治、強化制度監(jiān)督，嚴(yán)格疫苗流通領(lǐng)域的管理。

在人類與傳染性疾病斗爭的進程中，疫苗逐漸成為一支驍勇善戰(zhàn)的免疫武器;與其在被感染之后治療，不如提前建筑堅固免疫圍墻，將病毒隔離于人體之外。進入新世紀(jì)后，我國疫苗市場有了快速增長，從品種到消費水平都正在提速，尤其是二類疫苗市場倍受矚目，研究分析疫苗市場，關(guān)系著我國疫苗產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展前景。

全球疫苗市場快速發(fā)展

隨著人類的進步，疫苗已成為全球不可缺少的重要生物制品，市場規(guī)模的增速超過抗感染類藥品整體增速。據(jù)最新數(shù)據(jù)顯示，2017年全球七大藥品市場的疫苗銷售規(guī)模超過了282億美元，同比上一年增長了2.64%。默沙東、葛蘭素史克、輝瑞和賽諾菲四家公司占據(jù)了近90%的市場份額，形成了四足鼎立之勢。

根據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)，預(yù)測2022年全球TOP10疫苗公司銷售額將達到338億美元的市場規(guī)模，從品種結(jié)構(gòu)看，國際市場最大的幾個品類是肺炎球菌疫苗、人乳頭瘤病毒疫苗、腦膜炎雙球菌疫苗、流感病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗、輪狀病毒疫苗和水痘疫苗等。

公立醫(yī)院二類疫苗增長超過15%

隨著全球疫苗市場的快速發(fā)展，我國使用的疫苗新品種不斷上市。近兩年，輝瑞的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(商品名：沛兒)、默沙東的四價人乳頭瘤病毒疫苗(商品名：佳達修)、葛蘭素史克的雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗(商品名：希瑞適)等先后進入國內(nèi)市場;在此形勢下，國產(chǎn)新疫苗也有了長足邁進，新批準(zhǔn)了康希諾生物開發(fā)的重組埃博拉病毒病疫苗、玉溪沃森生物技術(shù)的23價肺炎球菌多糖疫苗、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所和北京科興生物的腸道病毒71型滅活疫苗等;二類疫苗已成為這一市場的主角。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院疫苗用藥金額為1.51億元，同比上一年增長了8.43%，按2017年1～3季度數(shù)據(jù)測算，2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院疫苗用藥金額將達到1.73億元，同比上一年增長率15.02%。其中用藥金額TOP5疫苗品種分別是人用狂犬疫苗、牛痘疫苗、銅綠假單胞菌、卡介苗和重組乙型肝炎疫苗，這5個品種占據(jù)了疫苗市場92%的比重。

狂犬病疫苗銷售額居高不下

狂犬病由狂犬病病毒引起，人類因被狂犬咬傷而感染，其他動物如貓、狼、狐等也是傳播的途徑。其特征是患者出現(xiàn)吞咽肌痙攣而發(fā)生恐水癥致死。中國每年有7000萬人受到狂犬類疾病的干擾;最明顯的特點是每年的7~9月是這一類動物傷人的高峰期，帶動了狂犬疫苗及狂犬免疫球蛋白市場的增長。

近年來，重點城市公立醫(yī)院人用狂犬疫苗一直居于首位。國內(nèi)狂犬病疫苗有三種，即人用濃縮狂犬病疫苗、人用精制狂犬疫苗和進口狂犬疫苗。按制備方法又分為兔腦基髓制備的減毒狂犬疫苗、狂犬病羊腦疫苗(減毒)、地鼠腎細(xì)胞狂犬疫苗、人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗及Vero細(xì)胞狂犬疫苗。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年重點城市公立醫(yī)院人用狂犬疫苗達到了7295萬元的市場規(guī)模，同比上一年增長45%以上，TOP3廠商是遼寧成大生物、廣州諾誠生物和成都康華?？袢∫呙缋麧欇^高，市場競爭較為激烈。

狂犬疫苗的接種人群特點與其他疫苗有所區(qū)別，主要用于緊急預(yù)防，是二類疫苗中競爭激烈的品種，而多采用雙保險注射狂犬免疫球蛋白，也成為最受中間環(huán)節(jié)關(guān)注的品種。國內(nèi)公立醫(yī)院狂犬病疫苗市場數(shù)據(jù)僅是冰山一角，國內(nèi)市場約在百億元左右，尤其是城市二級醫(yī)院保健科、衛(wèi)生防免站、縣級醫(yī)院和農(nóng)村衛(wèi)生院占據(jù)了較大比重。

肺炎球菌多糖疫苗市場起伏跌宕

流感病毒威脅著人類健康，是導(dǎo)致多種繼發(fā)性疾病的源頭，成為了免疫力低下者的連環(huán)殺手，2017年重點城市公立醫(yī)院流感病毒疫苗市場同比上一年增長4.58%，多年來流感病毒疫苗表現(xiàn)出起伏跌宕的走勢。

繼發(fā)性肺炎球菌感染是腦膜炎、菌血癥、肺炎的致病因子，也是鼻竇炎、中耳炎等常見病的致病因子之一。全球每年約有160萬人死于肺炎球菌疾病，其中大多數(shù)是嬰兒和老人。高危人群及時接種流感疫苗和肺炎球菌疫苗，有效地降低風(fēng)險。目前，全球使用的肺炎球菌多糖疫苗主要是輝瑞的Prevnar13，默沙東的23價肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax，葛蘭素史克的10價兒童肺炎球菌疫苗Synflorix。

據(jù)跨國公司財務(wù)年報數(shù)據(jù)顯示，2017年三大肺炎球菌多糖疫苗銷售金額71.51億美元，同比上一年增長1.53%;回顧2008年肺炎球菌多糖疫苗市場僅為31.26億美元，10年間增長了一倍多。

我國歷年來已批準(zhǔn)進口了惠氏的Prevnar7，默沙東的23價肺炎球菌多糖疫苗(商品名：紐莫法);賽諾菲巴斯德的23價肺炎球菌多糖疫苗(商品名：優(yōu)博23)。2016年10月25日新批準(zhǔn)了輝瑞的Prevnar13(商品名：沛兒)。

目前我國國產(chǎn)肺炎球菌多糖疫苗是成都生物制品研究所的惠益康。2017年3月22日新批準(zhǔn)了玉溪沃森生物的23價肺炎球菌多糖疫苗，其價格低于進口疫苗40%左右，從而進一步完善了肺炎球菌多糖疫苗品種結(jié)構(gòu)。

數(shù)據(jù)顯示，肺炎球菌根據(jù)莢膜多糖不同分為90多個血清型，其中主要致病血清型有23種，占侵襲性肺炎球菌感染的90%以上。美國疾病預(yù)防控制中心推薦65歲以上老年人、2-64歲免疫功能低下者接種23價肺炎球菌多糖疫苗。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年重點城市公立醫(yī)院23價肺炎球菌多糖疫苗同比上一年增長了158.46%，表現(xiàn)出升溫態(tài)勢。其中紐莫法占51.22%、惠益康占46.74%、優(yōu)博23占2.04%。

乙型肝炎疫苗市場升溫

據(jù)中華醫(yī)學(xué)會發(fā)布的2015年版《慢性乙型肝炎防治指南》指出，世界上約1/3的人口曾感染過乙肝病毒，其中2.4億人為慢性乙肝病毒(HBV)感染者;每年有65萬死于HBV感染導(dǎo)致的各種肝病。我國有慢性乙肝病毒感染者9300萬人，其中慢性乙肝患者(CHB)2000萬人。因此，每年的治療支出高達300億～500億元。在全球大力推廣接種乙肝疫苗后，新生兒人群中的接種有效率提高，在數(shù)年后有望改變HBV攜帶者的狀況。

據(jù)世界衛(wèi)生織數(shù)據(jù)顯示，未感染乙型肝炎病毒者，按規(guī)程注射乙肝疫苗后，95%以上可以獲得HBV的終身免疫能力。從理論上講，乙肝疫苗是一個有潛力的品種。尤其是乙肝疫苗被國家正式納入計劃免疫后，帶動了國內(nèi)乙肝疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

乙肝疫苗雖然納入計劃免疫范疇內(nèi)，但是在實施過程中屬于二類苗部分與一類苗重合的品種，成年人接種乙肝疫苗仍需納入自費系統(tǒng)，而且甲乙肝聯(lián)合疫苗、重組戊型肝炎疫苗屬于二類疫苗，因此乙肝疫苗是二類苗中的重要品種之一。

20世紀(jì)80年代中期我國已生產(chǎn)乙肝疫苗。隨著生物技術(shù)的發(fā)展，乙肝疫苗不斷更新?lián)Q代，已從第1代血源性乙肝疫苗(PDV)，到第2代基因工程HB疫苗，目前已進入第3代HBsAg合成肽段HB疫苗的研制。

進入2000年后，血源性乙肝疫苗已停止使用。利用基因工程研制的重組DNA乙肝疫苗，采取了哺乳動物細(xì)胞表達系統(tǒng)和酵母中表達重組DNA系統(tǒng)，建立了兩種不同工藝的生產(chǎn)路線，從而為商品化生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。目前基因重組乙肝疫苗是國產(chǎn)生物技術(shù)藥物市場上的重要品種之一，已全部替代了血源疫苗，生產(chǎn)的主要品種是：重組(CHO細(xì)胞)乙肝疫苗和重組(酵母)乙肝疫苗。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院重組乙肝疫苗銷售額為1010萬元，居二類疫苗市場中的第五位。2017年預(yù)計略有下滑，總體上表現(xiàn)出波動發(fā)展的態(tài)勢。其中葛蘭素史克占34.35%、大連漢信占34.31%、深圳康泰占16.80%、華北金坦占12.09%，其它占2.45%。隨著我國嬰兒潮的到來，新生嬰兒數(shù)量、接種率將逐年提高，而自費乙肝疫苗市場也不可低估，從而推動乙肝疫苗市場增長。

國產(chǎn)疫苗展望

近年來，公民接種疫苗意識逐漸增強，也帶動了國產(chǎn)疫苗快速發(fā)展?？v觀近五年進入國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院的疫苗生產(chǎn)商，進口廠商10家，國內(nèi)廠商30家。從2012～2017E市場份額分析，國內(nèi)廠商的銷售比重已從56.79%增長到70.27%，五年間進口疫苗已從43.21%下滑到29.73%。隨著獲批的國產(chǎn)新疫苗陸續(xù)上市，以及受益于定價方面的策略，國產(chǎn)疫苗使用比重將呈現(xiàn)出良性增長的態(tài)勢。