4月20日，美國藥企默沙東提交的九價人乳頭瘤病毒疫苗（以下簡稱“九價 HPV 疫苗”）疫苗上市申請獲得受理。

而4月29日，默沙東宣布，九價HPV疫苗已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）的上市批準。

九天時間！

這是有史以來在中國獲批最快的藥品。至此，全球已經(jīng)上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應(yīng)。另外，九價HPV疫苗分別于2014年、2015年在美國和歐盟獲批。

1.為何這么快？

世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)顯示，宮頸癌是全球常見的婦科腫瘤之一。在中國，它是15～44歲女性中排名第二的常見惡性腫瘤。目前已知高危型HPV病毒的持續(xù)感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要原因，其中7種高危型HPV病毒是全球約90%的宮頸癌、80%高度宮頸癌前病變的致病原因。

從2006年全球首支HPV疫苗問世，全球超過120個國家準許HPV 疫苗接種注射，超過33個推行了國家疫苗接種計劃。然而，HPV疫苗登陸中國內(nèi)地卻用了整整10年時間。

這次如此快的速度獲批，跟中國政府下決心解決民生痛點有很大的關(guān)系。

4月11日，總理來到上海復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院，考察民生迫切需求的藥品供應(yīng)及價格。當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)負責(zé)人匯報時提出：目前HPV疫苗需求量很大，二價疫苗供應(yīng)基本可以保障，四價疫苗供應(yīng)需提前預(yù)約，而九價疫苗內(nèi)地尚未上市，需求這必須數(shù)次往返香港等境外地區(qū)和國家才能接種。

對此，總理當(dāng)即要求，有關(guān)部門一定要加快審批，保障供應(yīng)，讓有意愿的群眾盡早就近用上最新HPV等防癌疫苗。

由此，九價HPV疫苗上市提速。為加快新藥進口注冊進程，滿足公眾用藥需求，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評程序，在基于四價HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，在最短時間內(nèi)，有條件批準了產(chǎn)品的進口注冊。

2.借道銷售

獲得上市許可后，默沙東九價HPV疫苗要如何在中國進行推廣？

5月1日，默沙東與重慶智飛生物制品股份有限公司（以下簡稱“智飛生物”）簽署了《供應(yīng)、經(jīng)銷與共同推廣協(xié)議補充協(xié)議（二）》，智飛生物將繼續(xù)作為默沙東在中國大陸市場（不包括香港、澳門和臺灣地區(qū)，下同）的市場服務(wù)方，負責(zé)默沙東公司九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（以下簡稱九價HPV疫苗）產(chǎn)品在中國大陸市場的進口、經(jīng)銷和推廣工作。

這并非是智飛生物和默沙東的第一次合作。

2012年智飛生物與美國默沙東就四價人乳頭狀瘤病毒重組疫苗（“四價HPV疫苗”）簽署了《供應(yīng)、經(jīng)銷與共同推廣協(xié)議》。據(jù)了解，當(dāng)時雙方簽訂的協(xié)議期限是3+2年，三個銷售年結(jié)束后，如果雙方無異議，即可再續(xù)約2年。同時，雙方約定前三年的基礎(chǔ)采購計劃為：第一年度約11.4億元，第二季度為14.83億元，第三年度約18.53億元。

不過，在去年9月，智飛生物又與默沙東原來協(xié)議基礎(chǔ)上做出修訂，明確了2017年9月至2021年6月的基礎(chǔ)采購計劃，分別為5.42億元、13.72億元、17.84億元、22.30億元和6.17億元，較之前有所下降。

在國內(nèi)疫苗領(lǐng)域，智飛生物以營銷起家，其主打模式長期以自營直銷為主，代理經(jīng)銷為輔。默沙東選擇與其合作的一個重要因素就是看中其營銷與渠道能力。智飛生物擁有一支1200多人的銷售隊伍，目前已經(jīng)初步建立了覆蓋廣且深的終端服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，能夠覆蓋30個省，327個地市，2248個縣，25400多個接種點。

根據(jù)此次補充協(xié)議，默沙東在取得九價HPV疫苗的上市許可后，將向智飛生物供應(yīng)九價HPV疫苗產(chǎn)品，并許可智飛生物根據(jù)原協(xié)議及補充協(xié)議及后續(xù)雙方的協(xié)商一致，在協(xié)議區(qū)域內(nèi)進口、經(jīng)銷和推廣九價HPV疫苗。

3.圍攻

目前全球范圍內(nèi)目前僅有GSK和默沙東兩家公司的宮頸癌疫苗獲批上市。

2016年，葛蘭素史克的希瑞適正式在中國上市，這是第一款在在中國上市的二價疫苗。2017年5月，默沙東的四價疫苗佳達修也在中國獲批，中標(biāo)價為798元/支，價格略高于葛蘭素史克。

GSK先發(fā)，迅速的在國內(nèi)各個市場完成了招標(biāo)，暫時以先發(fā)優(yōu)勢獲得市場。根據(jù)GSK財報顯示，2017年10月，葛蘭素史克發(fā)布去年三季度財報顯示，公司營收78.43億英鎊，同比增長4%。在疫苗產(chǎn)品中，宮頸癌疫苗希瑞適（Cervarix）銷量同比上漲54%。

然而，隨著默沙東四價及九價疫苗的先后獲批，迅速上市，默沙東攜兩款產(chǎn)品，借助智飛生物的渠道，對僅有2價產(chǎn)品的GSK進行攻伐戰(zhàn)。雖然，GSK與阿里健康展開了預(yù)約接種的營銷模式，表現(xiàn)也頗為亮眼，但當(dāng)前情況并不樂觀。

另外值得注意一提的是，當(dāng)前除了兩家跨國巨頭之外，本土藥企業(yè)在加快HPV研發(fā)的速度，意圖在這個還未競爭充分的市場分羹。目前包括成都所、北京所、上海澤潤、廈門萬泰滄海、上海博唯生物等多家公司在內(nèi)都已有HPV疫苗相關(guān)試驗正在進行之中。

不過，目前的情況對本土藥企而言頗具壓力，因為根據(jù)市場預(yù)估，最快的沃森旗下上海澤潤的HPV疫苗最快也得2019年才上市，屆時，二價、四價、九價全線出擊，GSK與默沙東已經(jīng)占據(jù)市場高點，未來想要形成挑戰(zhàn)，打價格戰(zhàn)將是無法避免的事。