中國虎網(wǎng) 2018/5/14 0:00:00 來源:
未知
2018年5月10日，拜耳公司今天宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已批準艾力雅（阿柏西普眼內(nèi)注射溶液）用于治療成人新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）于2017年6月將該上市申請納入優(yōu)先審評程序。
拜耳處方藥事業(yè)部中國及亞太區(qū)執(zhí)行副總裁兼中國區(qū)總裁江維先生表示：“艾力雅繼今年2月在中國獲批用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）之后3個月，再次獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。nAMD是一種重要的可預(yù)防的致盲疾病，艾力雅為中國患者提供了國際前沿的治療選擇。拜耳公司愿意和中國的眼底病專家一起，共同服務(wù)于中國nAMD患者，帶給他們更多福祉。”
艾力雅nAMD適應(yīng)癥獲批是基于SIGHT三期臨床試驗的數(shù)據(jù)以及VIEW 1和VIEW 2研究的結(jié)果。在中國人群中展開的III期研究（SIGHT研究）比較艾力雅與傳統(tǒng)光動力療法（PDT）治療nAMD的療效與安全性。該研究的主要研究者，中國著名眼底病專家、中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會前主任委員黎曉新教授表示： 在第28周，阿柏西普治療組受試者BCVA平均改變量為14個字母， PDT治療組為3.9個字母。阿柏西普治療組中幾乎所有的受試者（98.7%）視力下降少于15個字母，而PDT治療組為92.1%。相比PDT治療，阿柏西普治療組中央視網(wǎng)膜厚度的下降也更為顯著， 其治療效果顯著優(yōu)于PDT治療。艾力雅的療效在全部患者中均可持續(xù)至第52周，包括艾力雅組和先接受PDT治療而后改為艾力雅治療的患者。不良事件的發(fā)生率與已知的艾力雅安全性數(shù)據(jù)一致。
近年來，中國老年性黃斑變性（AMD）患病率不斷上升，已成為我國老年人群不可逆視力損傷的主要原因1。中國著名眼底病專家，中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會前主任委員黎曉新教授說：“新生血管性老年性黃斑變性（nAMD）是AMD的一種重要亞型，會造成患者中心視力嚴重下降。近10年來對AMD的干預(yù)手段發(fā)展迅速，特別是抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）藥物的出現(xiàn)，其治療效果已得到大量臨床研究證據(jù)的證實。”
艾力雅是全球首個完全人源化的融合蛋白，可更有效的結(jié)合VEGF二聚體，具有更高親和力；它可同時阻斷VEGF-A、VEGF-B以及PLGF，作用靶點更廣；同時它作用時間更長，具有更持久的療效。艾力雅對于因nAMD引起的視力損害患者而言是一種證明有效的治療方法，并且在隨機臨床試驗和現(xiàn)實世界的臨床環(huán)境中均持續(xù)提供優(yōu)異的結(jié)果以減少可預(yù)防性視力喪失。
用于治療nAMD時，艾力雅的推薦劑量為2 mg，初始3個月，連續(xù)每月注射一次，然后每兩個月（8周）進行檢查并注射一次。患者治療12個月后，可根據(jù)視力、解剖學(xué)結(jié)果延長治療間隔。
目前，阿柏西普眼內(nèi)注射溶液已有五個適應(yīng)癥在全球100多個國家獲準上市，主要用于治療視網(wǎng)膜病變引起的視力損害：包括糖尿病性黃斑水腫（DME）、新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性 (nAMD)，視網(wǎng)膜靜脈阻塞 (RVO，包括BRVO和CRVO)、以及病理性近視性脈絡(luò)膜新生血管(myopic CNV)引發(fā)的視力損害。自阿柏西普眼內(nèi)注射溶液上市以來，全球范圍內(nèi)使用量已超過2000萬支。
延伸閱讀：
關(guān)于SIGHT研究
SIGHT研究是一項為期52周的多中心、隨機、雙盲III期臨床研究，新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性的受試者隨機接受阿柏西普眼內(nèi)注射溶液治療或PDT治療。阿柏西普治療組接受阿柏西普眼內(nèi)注射溶液2.0mg 每4周一次連續(xù)3次，此后每8周一次。該研究的主要終點是第28周時經(jīng)糖尿病視網(wǎng)膜病變早期治療研究(ETDRS)視力表(臨床研究中用于測量視力的一個標準圖表)測量得到的最佳矯正視力(BCVA)較基線的平均改變量。次要終點為第28周視力下降少于15個字母的受試者比例（確證性終點）和第28周時中央視網(wǎng)膜厚度 (CRT) 較基線的平均改變量（探索性終點）。
在第28周，阿柏西普治療組受試者BCVA平均改變量為14個字母， PDT治療組為3.9個字母。阿柏西普治療組中幾乎所有的受試者（98.7%）視力下降少于15個字母，而PDT治療組為92.1%。相比PDT治療，阿柏西普治療組中央視網(wǎng)膜厚度的下降也更為顯著。
SIGHT研究中，阿柏西普總體耐受性好，安全性也與之前的VIEW研究結(jié)果一致。第28周時，總體研究人群中最常見的眼部不良事件是黃斑纖維癥 (10.5%) 和視力下降 (5.7%)。無眼內(nèi)炎的報告。觀察到一例抗血小板試驗者協(xié)作組定義的血栓栓塞事件（非致死性卒中），該不良事件被認為與藥物無關(guān)。
阿柏西普眼內(nèi)注射溶液單藥治療
在一項以亞洲患者為主的多中心、隨機雙盲Ⅲb/Ⅳ期臨床研究（PLANET研究）證明了阿柏西普眼內(nèi)注射溶液對亞洲患者中常見的nAMD亞型息肉樣脈絡(luò)膜血管病變（PCV）單藥治療的優(yōu)越性。
該權(quán)威研究比較了艾力雅單藥治療與艾力雅+挽救光動力療法（PDT）治療PCV的療效。之前的一年期結(jié)果顯示，阿柏西普眼內(nèi)注射溶液單藥治療效果與聯(lián)合PDT治療相當；而注射三針以后，77%的患者眼內(nèi)積液即可消除。而2017年12月最新發(fā)表的96周結(jié)果證明，85%的患者無需PDT挽救治療，阿柏西普眼內(nèi)注射溶液單藥治療可使超過80％的患者無活動性息肉，患者視力改善達10.7字母。該結(jié)果與一年期結(jié)果一致，顯示阿柏西普眼內(nèi)注射溶液對于視力改善的長期持續(xù)作用。
關(guān)于新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）
新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）是由多種因素誘發(fā)并與年齡相關(guān)的一組黃斑疾病，其共同的特點是黃斑部視網(wǎng)膜及其下的營養(yǎng)結(jié)構(gòu)視網(wǎng)膜色素上皮（RPE）和脈絡(luò)膜發(fā)生病變，從而導(dǎo)致患者視功能障礙和中心視力進行性下降。
我國AMD的患病率不斷上升，且隨患者的年齡增加而升高，該疾病已成為我國老年人群不可逆視力損傷的主要原因。其中新生血管性AMD是其重要的亞型，患者疾病進展最終會造成中心視力嚴重下降。
關(guān)于息肉樣脈絡(luò)膜血管病變（PCV）
息肉樣脈絡(luò)膜血管病變（PCV）是nAMD的一種重要亞型，其特征是在息肉末端的血管異常生長，并可引起突然和顯著的視力喪失。 盡管在高加索人和亞洲人中發(fā)現(xiàn)nAMD的比例相似，但PCV在日本人（23.0-54.7％），臺灣人（49％），韓國人（22.2-24.6％）和中國人 22.3-24.5％）人口。 然而，高加索人群以及亞洲以外大多數(shù)人群的患病率并不確定，因為PCV-吲哚菁綠血管造影（ICGA）-陽性診斷所需的檢測不是常規(guī)進行的。
關(guān)于艾力雅（阿柏西普眼內(nèi)注射溶液）
血管內(nèi)皮細胞生長因子(VEGF) 是一種人體內(nèi)自然生成的細胞因子。它在正常人體內(nèi)能夠促使新血管生成，從而支持體內(nèi)組織和器官的生長。它也和眼內(nèi)異常新生血管有關(guān)，增加血管滲透性從而導(dǎo)致視網(wǎng)膜水腫。
艾力雅活性成份為阿柏西普。通過重組DNA技術(shù)由中國倉鼠卵巢（CHO）K1細胞生產(chǎn)的融合蛋白，該融合蛋白是由人血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）胞外結(jié)構(gòu)域（即VEGFR1 Ig2區(qū)和VEGFR2 Ig3區(qū)）與人IgG1的Fc結(jié)構(gòu)域融合后形成的同源二聚體糖蛋白。本品僅供眼玻璃體內(nèi)注射用。阿柏西普為一種可溶性誘餌受體，與VEGF-A，VEGF-B和胎盤生長因子(PlGF) 結(jié)合，抑制這些因子與天然VEGF受體的結(jié)合與激活。