中國虎網 2018/5/24 0:00:00 來源:
未知
5月22日晚，國家藥品監(jiān)督管理局關于阿托伐他汀鈣片等12個品種規(guī)格通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告（第四批）（2018年第24號）。
經審查，阿托伐他汀鈣片等12個品種（目錄見附件）符合仿制藥質量和療效一致性評價的要求，現予發(fā)布。上述品種的說明書、企業(yè)研究報告及生物等效性試驗數據信息可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網站（www.cde.org.cn）查詢。
此外，為規(guī)范“通過一致性評價”標識的使用，國家藥品監(jiān)督管理局編寫了關于“通過一致性評價”標識使用有關事宜的說明：
一、凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標識。
二、納入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥，申請人按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的相關要求進行說明書、標簽備案，國產藥品報省級藥品監(jiān)管部門備案、進口藥品報國家藥品監(jiān)管部門備案后，即可使用。
三、本說明發(fā)布后備案使用“通過一致性評價”標識的，取消標識下方的公告號。
特此公告。
附件：2018年5月份已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄（第四批）
網站聲明：
1、本網部分資訊為網上搜集轉載，為網友學習交流之用，不做其它商業(yè)用途，且均盡最大努力標明作者和出處。對于本網刊載作品涉及版權等問題的，請作者第一時間與本網站聯系，聯系郵箱：tignet@vip.163.com 本網站核實確認后會盡快予以妥當處理。對于本網轉載作品，并不意味著認同該作品的觀點或真實性。如其他媒體、網站或個人轉載使用，請與著作權人聯系，并自負法律責任。
2、凡本網注明"來源：虎網"的所有作品，版權均屬虎網所有，未經本網授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式使用；已經本網授權的，應在授權范圍內使用，且必須注明"來源：虎網"。違反上述聲明者，本網將追究其法律責任。