5月24日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《進(jìn)一步深化中國(guó) (天津) 自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。《通知》明確，天津自貿(mào)區(qū)將創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管模式，支持自貿(mào)區(qū)內(nèi)實(shí)施藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)參與藥品上市許可人制度試點(diǎn)。這也意味著，天津自貿(mào)區(qū)將成為我國(guó)首個(gè)試點(diǎn)研發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥品上市許可制度的自貿(mào)區(qū)。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家指出，此后天津自貿(mào)區(qū)內(nèi)的研發(fā)機(jī)構(gòu)將能夠直接獨(dú)立申請(qǐng)藥品上市許可，申請(qǐng)后可找藥企代工與銷(xiāo)售，這將增加研發(fā)機(jī)構(gòu)的收入渠道，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研制。

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請(qǐng)藥品上市許可。2015年，我國(guó)確定在北京、天津、河北等十個(gè)省、直轄市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。次年，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《試點(diǎn)方案》）指出，在北京、天津等試點(diǎn)藥品上市許可的?。ㄊ校?，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。而去年，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》進(jìn)一步明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)及科研人員可以作為持有人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售全鏈條和藥品全生命周期管理。

原國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化注冊(cè)司處長(zhǎng)余歡曾介紹，自《試點(diǎn)方案》發(fā)布至去年10月，北京、天津等10個(gè)試點(diǎn)省市受理試點(diǎn)品種各類(lèi)申請(qǐng)共計(jì)560件，其中已完成審批128件，占23%；已受理和在審評(píng)審批的有428件，占77% 。“從試點(diǎn)省市申報(bào)主體類(lèi)型來(lái)看，560件已受理申請(qǐng)中，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的共117件，占總數(shù)的21%。”余歡指出，試點(diǎn)支持藥品科研機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥品上市許可，節(jié)約了藥物創(chuàng)新成本，縮短了藥品上市周期，增加了科研預(yù)期收益，還減少了重復(fù)建設(shè)，優(yōu)化資源配置，推動(dòng)專(zhuān)業(yè)化分工。

醫(yī)藥專(zhuān)家趙衡對(duì)記者表示，我國(guó)藥品上市長(zhǎng)期只能由藥品制造企業(yè)申請(qǐng)，如果科研人員和科研機(jī)構(gòu)要注冊(cè)藥品，必須自己先投資建廠(chǎng)。然而，趙衡也坦言，由于絕大部分研發(fā)機(jī)構(gòu)缺乏建廠(chǎng)資金，往往選擇一次性將研發(fā)成果賣(mài)給制造企業(yè)。天津自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)研發(fā)機(jī)構(gòu)獨(dú)立申請(qǐng)藥品上市許可，一方面將促進(jìn)更多的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)在該自貿(mào)區(qū)注冊(cè)成立，另一方面也將有效鼓勵(lì)前沿優(yōu)秀藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)研發(fā)創(chuàng)新藥。

“從試點(diǎn)的省市經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，我國(guó)科研機(jī)構(gòu)雖然積極參與藥品上市許可申請(qǐng)，但這些科研機(jī)構(gòu)在資金、管理等方面存在不足。因此天津自貿(mào)區(qū)內(nèi)的科研機(jī)構(gòu)要成為藥品上市許可人，需要彌補(bǔ)自身在生產(chǎn)、銷(xiāo)售、團(tuán)隊(duì)管理上的不足，深諳下游企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)之道。”趙衡強(qiáng)調(diào)。