近日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，收到由國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的RF-A089膠囊（即間變性淋巴瘤激酶抑制劑，以下簡稱“ALK抑制劑”）的《藥物臨床試驗批件》，該藥品由公司和控股子公司湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司（持股比例為54.81%）聯(lián)合申請，本次申請擬定適應(yīng)癥為ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

申請藥物具體情況如下：

一、藥物名稱：RF-A089膠囊

二、批件號：2018L02618、2018L02619

三、劑型：膠囊劑

四、規(guī)格：5mg、15mg

五、申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

六、注冊分類：化學(xué)藥品第1類

七、申請人：湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司，人福醫(yī)藥集團股份公司

八、審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試

驗。

據(jù)了解，RF-A089為新一代的間變性淋巴瘤激酶（簡稱“ALK”）抑制劑，屬于化學(xué)藥品1類新藥，本次申請擬定適應(yīng)癥為ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，有潛力擴展適應(yīng)癥至除非小細(xì)胞肺癌以外的ALK陽性其他腫瘤。

根據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)有八個同靶點藥物獲得藥物臨床試驗批件。根據(jù)科睿唯安Cortellis數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前全球有四個同靶點藥物上市銷售，其中一個已在中國銷售；上述同靶點藥物2016年全球總銷售額約為8.35億美元。

該藥品于2018年2月提交臨床注冊申請并獲得受理，截至目前已累計投入約1500萬元。