該公司在檢查期間編造檢驗報告，在生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面存在嚴重問題，其糖漿劑（參芪五味子糖漿、川貝清肺糖漿、蘇菲咳糖漿）的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（2010年修訂）》相關規(guī)定。通報指出，該企業(yè)生產(chǎn)用提取設備與生產(chǎn)批量不匹配，工藝驗證選擇的控制指標不合理，無法對提取效果進行有效評估和對中間體質(zhì)量進行有效控制；文件管理不符合要求，無法追溯產(chǎn)品的情況；無法提供參芪五味子糖漿全部成品和中間產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、審核放行記錄等及相關驗證、確認文件等問題。

該公司枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ在生產(chǎn)工藝一致性、數(shù)據(jù)可靠性、交叉污染控制等方面存在嚴重問題，產(chǎn)品質(zhì)量存在嚴重風險。枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》相關規(guī)定。通報指出，該公司枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ未按照批準處方投料生產(chǎn)，未經(jīng)批準擅自增加了枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ中防腐劑對羥基苯甲酸乙酯的投料量，增加為批準處方量的4倍，共涉及24批次產(chǎn)品；另外，相關批次批生產(chǎn)記錄及物料發(fā)放領用等記錄不真實。

該公司質(zhì)量管理體系不能有效運行，在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)可靠性等方面存在嚴重問題。其解郁安神顆粒的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》相關規(guī)定。通報指出，該企業(yè)未能提供解郁安神顆粒2015年至今的超標結果、變更控制、偏差處理、采取的糾正與預防措施及自檢記錄；使用廢棄的解郁安神浸膏投料生產(chǎn)；解郁安神顆粒浸膏生產(chǎn)記錄中的投料次數(shù)、收膏控制條件與工藝規(guī)程規(guī)定不一致；數(shù)據(jù)可靠性不符合要求，關鍵記錄及數(shù)據(jù)未保存，生產(chǎn)及質(zhì)量控制無法溯源，文件記錄不規(guī)范。

日前北京市醫(yī)藥集中采購服務中心發(fā)布《關于輝瑞和西安楊森等公司部分藥品主動降價的提醒通知》，顯示輝瑞和西安楊森等藥企已通過藥品陽光采購自主降價功能，降低了部分藥品供貨價格，涉及21種藥品。另外，降價名單包括美國、法國、德國、澳大利亞、西班牙、意大利、荷蘭等國生產(chǎn)的進口藥，具體劑型涵蓋了膠囊、片劑、注射液等多種類別。

近期湖北省也發(fā)布了《關于下調(diào)輝瑞公司進口產(chǎn)品掛網(wǎng)價格的公告》，輝瑞主動申請降低了包括紫杉醇注射液、阿昔替尼片、注射用阿糖胞苷、注射用重組人凝血因子IX等全部進口產(chǎn)品掛網(wǎng)價格，共涉及20種藥品，下調(diào)幅度為3.4%~10.2%，據(jù)了解，其將于7月15日前完成調(diào)價并做好價格調(diào)整藥品退換貨工作。

另外，本月甘肅省發(fā)布通知稱，西安楊森制藥有限公司等主動申請對產(chǎn)品掛網(wǎng)價進行調(diào)整，其中西安楊森的達珂（注射用地西他濱凍干粉針，50mg）由原來的10327.22元降到4996元，降幅達51.6%。據(jù)了解，該藥被譽為骨髓增生異常患者的救命藥。

業(yè)內(nèi)人士認為，制藥巨頭降價的背后既有對于中國政府政策的響應，還包括中國創(chuàng)新能力的提升、國產(chǎn)藥的進口替代、以及醫(yī)保、招標價格聯(lián)動機制等因素疊加。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務副會長牛正乾預測，這是其中國市場承壓后作出的試水性舉動，隨著醫(yī)保改革，原研高價藥的挑戰(zhàn)會很快到來。（每日經(jīng)濟新聞、經(jīng)濟觀察網(wǎng)）