7月23日，強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準普澤力®（達蘆那韋考比司他片）與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用治療人類免疫缺陷病毒（HIV）感染成年患者，其中包括：抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物初治成年患者，以及未出現(xiàn)達蘆那韋耐藥相關(guān)突變的既往接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的成年患者。

普澤力®由HIV蛋白酶抑制劑達蘆那韋（800 mg）和藥代動力學增效劑考比司他（150 mg）固定劑量組成。對于HIV感染治療，現(xiàn)行通常方案較為復(fù)雜，患者常需要服用多種藥物，依從性較低。普澤力®與其他治療HIV-1藥物聯(lián)合用于HIV感染治療每日僅需服用一片，隨餐同服。臨床數(shù)據(jù)表明普澤力®療效確證且具有較高耐藥基因屏障，將極大改善患者的藥物依從性。

迄今為止，HIV病毒感染/艾滋病仍然是全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域最嚴峻的挑戰(zhàn)之一，中國在抗擊艾滋病領(lǐng)域成績有目共睹，但挑戰(zhàn)仍然存在，據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心報告顯示，中國報告感染病例呈上升趨勢， 2017年，中國新增報告HIV感染病例/AIDS病人134,512例，較2006年報告感染病例數(shù)上升3倍之多。

據(jù)一項評估普澤力®治療人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的安全性和有效性的臨床研究1表明，普澤力®具有較高的基因耐藥屏障，有助于降低耐藥發(fā)生風險。該研究顯示，在未出現(xiàn)達蘆那韋耐藥相關(guān)基因突變的成人患者中，普澤力®可以通過降低病毒載量（血液中HIV病毒的含量）至可測量水平以下（＜50拷貝/毫升）來保障人體免疫功能，同時增加體內(nèi)對抗感染的細胞數(shù)量（CD4 + / T淋巴細胞計數(shù)）。

此研究中313名初治和既往已接受治療的患者在接受含有兩種有效核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑的背景治療方案的同時，接受達蘆那韋800 mg（400mg/片，共2片）每日一次聯(lián)合考比司他 150 mg每日一次治療。至研究第24周，總病毒學應(yīng)答率（HIV-1 RNA<50拷貝/毫升的患者百分比）為82.4％，而初治患者的病毒學應(yīng)答率為83.7％，CD4 +細胞計數(shù)均值較基線的變化分別為142和145細胞/ mm3。患者在第24周和第48周患者不良反應(yīng)發(fā)生率沒有顯著差異。最常見的不良反應(yīng)是腹瀉（28％）和惡心（23％）。

HIV病毒感染/艾滋病是一種極其復(fù)雜的疾病。西安楊森制藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala表示，“很高興看到國家藥品監(jiān)督管理局批準了普澤力®的上市，我們也借此機會兌現(xiàn)了在這一領(lǐng)域的重要承諾，即引進創(chuàng)新的抗艾滋病產(chǎn)品，并為中國重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)提供不懈的努力和支持。我們期待有一天，艾滋病能夠被完全治愈。”

關(guān)于HIV

HIV是一種主要攻擊免疫系統(tǒng)中CD4+T細胞的逆轉(zhuǎn)錄病毒。隨著CD4+ 細胞的逐漸枯竭，人體免疫系統(tǒng)受到削弱，病人對機會性感染和惡性腫瘤易感。對HIV感染治療的目標是減少HIV相關(guān)疾病的發(fā)病率和病死率、減少非艾滋病相關(guān)疾病的發(fā)病率和病死率，使患者獲得正常的期望壽命，改善生活質(zhì)量；抑制病毒復(fù)制使病毒載量降低至檢測下限并減少病毒變異；重建或者維持免疫功能；減少異常的免疫激活；減少HIV的傳播、預(yù)防母嬰傳播。尚無完全清除HIV病毒的方法，目前治療HIV感染的主要方法是抗逆轉(zhuǎn)錄病毒（ARV）藥物的聯(lián)用。