江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“恒瑞醫(yī)藥”）近日發(fā)布公告稱，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，恒瑞醫(yī)藥向美國FDA申報(bào)的托伐普坦片（規(guī)格為15mg、30mg）簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。

托伐普坦（tolvaptan）是一種選擇性、競爭性血管加壓素V2受體拮抗劑，可用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌異常綜合征的患者。今年4月，美國FDA批準(zhǔn)大冢制藥（Otsuka Pharma）托伐普坦用于存在病情快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的常染色體顯性多囊腎病（ADPKD）成人患者，以延緩腎功能的下降，也使得該藥物成為全球獲批的首個(gè)ADPKD治療藥物。

tolvaptan分子結(jié)構(gòu)（來自維基百科）

托伐普坦由大冢制藥開發(fā)，商品名為SAMSCA，最早于2009年5月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，目前已在日本、中國、美國、歐盟等多個(gè)國家和地區(qū)上市銷售。國外有同類產(chǎn)品已在印度、德國、奧地利、挪威等國家上市銷售。國內(nèi)僅有浙江大冢制藥有限公司的產(chǎn)品獲批上市銷售。

IMS數(shù)據(jù)顯示，2017年托伐普坦片全球銷售額約為5.32億美元，美國銷售額約為1.04億美元。

暫時(shí)批準(zhǔn)的原因是雖然美國FDA已經(jīng)完成該藥品的所有審評流程，但存在相關(guān)專利未到期的情形。

托伐普坦相關(guān)專利情況：

（來自恒瑞醫(yī)藥公司公告）

本次托伐普坦片獲得美國FDA的暫時(shí)批準(zhǔn)文號，標(biāo)志著該產(chǎn)品滿足仿制藥的所有審評要求，但需在相關(guān)專利到期并得到美國FDA最終批準(zhǔn)后才可獲得在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格。

截至目前，恒瑞醫(yī)藥在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為2449萬元人民幣。