騰訊新聞《一線》作者丁山 張琴

重慶一家主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)被員工舉報(bào)， 稱該公司擅自更改了絕大部分產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，并大量編造生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄。

重慶藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)8月31日早間7時(shí)許的回應(yīng)稱，由國(guó)家藥品GMP檢查員組成的調(diào)查組正對(duì)涉事企業(yè)重慶醫(yī)工院制藥有限責(zé)任公司（“醫(yī)工院制藥”）“開展深入調(diào)查”。

醫(yī)工院制藥母公司重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司（“重慶醫(yī)工院”）持有前者七成股份，另外三成由國(guó)家開發(fā)銀行旗下一家基金公司持有。重慶醫(yī)工院系復(fù)星醫(yī)藥與重慶醫(yī)藥的合資公司，復(fù)星醫(yī)藥持股超過半數(shù)。

舉報(bào)信稱，美國(guó)食品藥品管理局2016年5月及2017年11月，分別向重慶醫(yī)工院發(fā)出警告信，以及獲得“最差效果評(píng)價(jià)（OVI）”。

針對(duì)警告信一說，復(fù)星醫(yī)藥回應(yīng)《一線》稱，美國(guó)食藥局2016年5月針對(duì)重慶醫(yī)工院旗下一家工廠出具警告信，提出整改要求。原因是這家工廠“QC實(shí)驗(yàn)室…數(shù)據(jù)規(guī)范性不足”。

針對(duì)最差效果評(píng)價(jià)，復(fù)星醫(yī)藥回應(yīng)《一線》稱，美國(guó)食藥局對(duì)醫(yī)工院對(duì)其長(zhǎng)壽區(qū)新場(chǎng)地的質(zhì)量體系開展批準(zhǔn)前檢查時(shí)，對(duì)原料藥阿立哌唑提出一條483缺陷。

所謂“483缺陷”，指的是美國(guó)食藥局現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷。一般情況下，若企業(yè)對(duì)483缺陷的回應(yīng)不佳，才會(huì)收到警告信。

復(fù)星醫(yī)藥回應(yīng)《一線》稱，相關(guān)整改已經(jīng)展開。

舉報(bào)信還稱，醫(yī)工院制藥的生產(chǎn)工藝未經(jīng)批準(zhǔn)被擅自更改，該公司還“大量編造生產(chǎn)記錄，檢驗(yàn)記錄”，在“申請(qǐng)場(chǎng)地轉(zhuǎn)移和GMP證書過程中，用老工藝編造成套的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，蒙騙上級(jí)機(jī)關(guān)和檢查人員”。

對(duì)此，復(fù)星醫(yī)藥回應(yīng)《一線》，“根據(jù)醫(yī)工院制藥自查，現(xiàn)有產(chǎn)品均根據(jù)已批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。在生產(chǎn)過程中，對(duì)于生產(chǎn)工藝的調(diào)整均經(jīng)相關(guān)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)或備案。”

此外，“重慶醫(yī)工院于2016年向醫(yī)工院制藥轉(zhuǎn)移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產(chǎn)品批件，于2018年轉(zhuǎn)移了蔗糖鐵產(chǎn)品批件，并已通過藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查和批準(zhǔn)”。

舉報(bào)信還稱，治療精神分裂癥的藥品阿立哌唑同樣未按批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)。復(fù)星醫(yī)藥表示，“原料藥阿立哌唑目前在進(jìn)行工藝變更的申報(bào)”；此前提供給上海中西三維藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品“僅作為其制劑研究之用”。

復(fù)星醫(yī)藥說，重慶醫(yī)工院及醫(yī)工院制藥主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。2017年，重慶醫(yī)工院共有營(yíng)收7780萬元，占復(fù)星醫(yī)藥年度營(yíng)收的0.42%。