來源：第一財(cái)經(jīng)

“蹭藥”竟無視研發(fā)常理 博瑞醫(yī)藥、海南海藥挨批

作者： 林志吟

[ 目前國際統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，一個新藥上市，平均需要花費(fèi)15年時(shí)間，15億美元。 ]

吉利德旗下抗擊新冠肺炎的新藥瑞德西韋尚在進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)中，但已有多家上市藥企宣稱可以批量生產(chǎn)該藥，如今來看，這不過是一場誤導(dǎo)。

3月1日晚間，包括博瑞醫(yī)藥（688166.SH）、海南海藥（000566.SZ）、物產(chǎn)中大（600704.SH）在內(nèi)多家上市藥企不約而同收到交易所方面的處分。

回溯前夕，科創(chuàng)板企業(yè)博瑞醫(yī)藥率先在資本市場引燃仿制瑞德西韋話題。2 月 12 日，博瑞醫(yī)藥披露《關(guān)于抗病毒藥物研制取得進(jìn)展的公告》稱，公司成功開發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝和制劑技術(shù)，并已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生產(chǎn)正在進(jìn)行中。2月12日當(dāng)天，公司股價(jià)暴漲20.01%，緊接著2月13日、2月14日又再度大漲19.99%、10.17%。

對此，3月1日，上證所對博瑞醫(yī)藥予以監(jiān)管關(guān)注的決定，對公司董秘王征野予以通報(bào)批評的決定。上證所表示，經(jīng)核實(shí)，公司公告中所稱“批量生產(chǎn)”實(shí)際為藥品研發(fā)中小試、中試等批次的試驗(yàn)性生產(chǎn)。公司尚未取得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，也未取得專利權(quán)人授權(quán)，不具備進(jìn)行藥物商業(yè)化批量生產(chǎn)的應(yīng)有資質(zhì)。“公司在相關(guān)信息披露中，就相關(guān)藥物研發(fā)生產(chǎn)面臨的臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果、監(jiān)管審批、專利授權(quán)等重大不確定性進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)提示；但未能明確區(qū)分相關(guān)藥品試驗(yàn)性生產(chǎn)與商業(yè)化生產(chǎn)，所披露的‘批量生產(chǎn)’實(shí)際屬于藥物研發(fā)階段，而非已完成審批并開始正式生產(chǎn)銷售瑞德西韋原料藥和制劑，信息披露不清晰、不準(zhǔn)確。”

與此同時(shí)，深交所也對海南海藥也進(jìn)行了通報(bào)批評。2月14日晚間，海南海藥宣布，公司通過與國內(nèi)外合作伙伴的緊密合作，已進(jìn)行瑞德西韋制劑的中試生產(chǎn)，可批量生產(chǎn)瑞德西韋 50mg、100mg兩種劑型。目前，公司已具備規(guī)?；可a(chǎn)能力，瑞德西韋制劑（50mg/支、100mg/支）年產(chǎn)能可達(dá) 350 萬支。

深交所表示，海南海藥未對抗病毒藥物研制合作伙伴的合作模式、各方權(quán)利義務(wù)等重要信息進(jìn)行披露，而上述信息對公司股票及其衍生品種交易價(jià)格可能產(chǎn)生較大影響，公司信息披露不完整，構(gòu)成對投資者投資決策的誤導(dǎo)性陳述。深交所也決定，對海南海藥以及公司董秘給予通報(bào)批評的處分。

試圖想“蹭”瑞德西韋熱點(diǎn)的不僅僅是上述兩家企業(yè)。如2月13日上午，在滬市主板上市的物產(chǎn)中大在“上證e互動”平臺回答投資者提問時(shí)稱，公司控股子公司江蘇科本藥業(yè)有限公司（下稱“科本藥業(yè)”）的“抗新型冠狀病毒肺炎特效藥瑞德西韋10T/制劑1000萬支”項(xiàng)目于2020年2月6日獲得江蘇省啟東市北新鎮(zhèn)人民政府備案通過。當(dāng)天，也引發(fā)公司股價(jià)漲停。

物產(chǎn)中大也收到上證所的處罰。上證所表示，公司在“上證e互動”平臺上回復(fù)關(guān)于控股子公司“抗新型冠狀病毒肺炎特效藥瑞德西韋”項(xiàng)目的備案情況時(shí)，未明確說明上述項(xiàng)目相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售是否需獲得瑞德西韋研發(fā)企業(yè)美國Gilead公司的授權(quán)，未明確提示科本藥業(yè)資產(chǎn)和業(yè)務(wù)規(guī)模占公司相關(guān)業(yè)務(wù)規(guī)模比例極小、對公司經(jīng)營業(yè)績無重大影響的情況，也未明確說明后續(xù)投入生產(chǎn)需履行的審批程序。公司對外發(fā)布的風(fēng)險(xiǎn)提示過于概括，也未作出有針對性的風(fēng)險(xiǎn)提示，相關(guān)信息披露不完整。上證所也決定對物產(chǎn)中大及時(shí)任董事會秘書陳海濱予以通報(bào)批評。

在監(jiān)管層的問責(zé)下，3月2日，上述上市藥企股價(jià)開始在被“打回原形”，收盤時(shí)，博瑞醫(yī)藥、海南海藥股價(jià)分別大跌14.67%、3.03%。

最早出自吉利德手中的瑞德西韋，在體外和體內(nèi)動物模型中證明了對MERS和SARS病毒病原體的活性，它們也是冠狀病毒，在結(jié)構(gòu)上與新冠病毒類似。針對MERS和SARS有限的臨床前數(shù)據(jù)表明，瑞德西韋可能對新冠病毒具有潛在的活性。吉利德已相繼在中國和美國啟動該藥的三期臨床研究。

吉利德的瑞德西韋作為一種在研的廣譜抗病毒藥物，尚未在全球任何國家獲得批準(zhǔn)。而其他藥企，進(jìn)行仿制，是否需要授權(quán)，市場也存有爭論。

近日，從事藥物研發(fā)的王姓人士對第一財(cái)經(jīng)記者分析表示：“從藥政法規(guī)來講，由于瑞德西韋在全球尚未有上市，國外最初的研究是為了對抗埃博拉病毒，但仍處于二期臨床；按照中國的藥政法規(guī)，它應(yīng)該仍屬于一類新藥，即大家都可以做，所以不存在仿制一說?，F(xiàn)在是新冠肺炎疫情的特殊時(shí)期，其中可能會繞不開其他專利的問題，現(xiàn)在的專利掌握在吉利德手里，也許中國進(jìn)行強(qiáng)制許可，或者吉利德對外許可。”

但需要審視的是，一款新藥，從研發(fā)到注冊上市，需要經(jīng)過諸多縝密的流程。

重慶醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院藥品政策與評價(jià)研究中心副教授鄭航對第一財(cái)經(jīng)記者表示：“一般來說，新藥研發(fā)有四大階段，包括藥學(xué)研究、藥理毒理研究、上市前臨床研究（包括1、2、3期臨床試驗(yàn)）、上市后臨床研究，其中，前三個階段統(tǒng)稱為上市前研究，也就是為了新藥注冊上市需要開展的研究階段。目前國際統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，一個新藥上市，平均需要花費(fèi)15年時(shí)間，15億美元。其中，上市前臨床研究的花費(fèi)成本和時(shí)間，均各占整個新藥研究階段的2/3左右。”