為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，保障人民群眾用藥安全，按照國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》（國辦發(fā)[2006]51號(hào)）要求，制定本方案。 　　一、藥品研制環(huán)節(jié) 　?。ㄒ唬┕ぷ髦攸c(diǎn) 　　1．嚴(yán)厲打擊藥品注冊(cè)過程中的弄虛作假行為。以現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》中的化學(xué)藥品第5、6類申請(qǐng)和中藥第8、9類申請(qǐng)為重點(diǎn)，組織對(duì)藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。 　　2．清理和規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 　　3．嚴(yán)格藥品說明書、標(biāo)簽的審核和藥品商品名稱的審批。 　　4．嚴(yán)格審評(píng)審批重點(diǎn)藥品品種。重點(diǎn)針對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險(xiǎn)較大的3類品種。 　　5．嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械申報(bào)資料和臨床研究中的弄虛作假行為。對(duì)有投訴舉報(bào)、審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)資料，進(jìn)行檢查和抽查。 　　6．嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批。嚴(yán)格執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評(píng)價(jià)和產(chǎn)品說明書等審批要求。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品。 　?。ǘ┕ぷ鞔胧? 　　1．組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行全面清查。 　　開展自查自糾。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門對(duì)2005年1月1日至2006年5月31日間受理上報(bào)國家食品藥品監(jiān)管局的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，組織轄區(qū)內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開展自查自糾工作，并對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性進(jìn)行核查確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)有違規(guī)問題的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)立即撤回。國家食品藥品監(jiān)管局和各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查自糾確認(rèn)無問題的注冊(cè)申請(qǐng)組織專家組進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假行為的，依法嚴(yán)厲查處，記入不良記錄并予以通報(bào)。 　　加強(qiáng)現(xiàn)場考核。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查工作的通知》的要求，對(duì)已經(jīng)受理但尚未報(bào)送國家食品藥品監(jiān)管局的注冊(cè)申請(qǐng)，嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）》的規(guī)定，全面細(xì)致地進(jìn)行逐項(xiàng)核查。對(duì)新受理的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場核查時(shí)，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門除嚴(yán)格執(zhí)行《藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）》外，還必須對(duì)原料藥來源、試制與研究原始記錄、研究工作涉及的儀器設(shè)備、試驗(yàn)動(dòng)物、樣品試制量和研究全過程時(shí)間銜接點(diǎn)等6個(gè)方面的要素和環(huán)節(jié)進(jìn)行核查。 　　清理和規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)。國家食品藥品監(jiān)管局組織開展全國藥品批準(zhǔn)文號(hào)重新普查登記工作，進(jìn)一步摸清藥品品種底數(shù)。建立和完善藥品淘汰機(jī)制，分階段、分重點(diǎn)、分品種啟動(dòng)藥品再注冊(cè)工作。 　　嚴(yán)格藥品說明書、標(biāo)簽的審核和藥品商品名稱的審批。國家食品藥品監(jiān)管局組織各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門和有關(guān)單位，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，做好標(biāo)簽、說明書申報(bào)審核發(fā)布信息平臺(tái)的建設(shè)工作。 　　2．嚴(yán)格審評(píng)審批化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等重點(diǎn)品種。 加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)。國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心制訂并完善注射劑技術(shù)審查的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則。嚴(yán)格審查該注射劑型和注射劑增加規(guī)格申請(qǐng)的合理性和必要性；加強(qiáng)對(duì)其原輔料合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容等要素的審查；嚴(yán)格對(duì)注射劑處方工藝研究的規(guī)范性、完整性的審評(píng)，特別是嚴(yán)格對(duì)滅菌工藝的選擇和驗(yàn)證研究以及相關(guān)的穩(wěn)定性研究結(jié)果和制備工藝可行性等的評(píng)價(jià)；強(qiáng)化注射劑品種安全性和有效性的評(píng)價(jià)，提高臨床前安全性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求和臨床研究病例數(shù)要求；嚴(yán)格注射劑仿制申請(qǐng)質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查；對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)待完善品種的仿制申請(qǐng)應(yīng)在提高標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。 　　加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)管理。國家藥典委員會(huì)組織開展化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑及多組分生化注射劑等重點(diǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作。在完成品種梳理、項(xiàng)目確定及標(biāo)準(zhǔn)起草工作基礎(chǔ)上，確保重點(diǎn)品種標(biāo)準(zhǔn)得到提高；對(duì)已上市重點(diǎn)品種說明書和標(biāo)簽樣板，進(jìn)行規(guī)范和完善。 　　3．全面監(jiān)督檢查藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 　　國家食品藥品監(jiān)管局組織專家就藥物研究申報(bào)注冊(cè)品種，對(duì)藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門依照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。對(duì)弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實(shí)、規(guī)范的，不能保障受試者安全和權(quán)益的，擅自開展藥物臨床試驗(yàn)的，立即依法予以查處。 　　4．開展醫(yī)療器械全面清查工作。 　　開展自查自糾。針對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門審批的醫(yī)療器械品種，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、說明書、適用范圍以及臨床研究和注冊(cè)申報(bào)資料等進(jìn)行自查自糾。針對(duì)注冊(cè)申報(bào)中有情況不實(shí)或不規(guī)范的行為，要求企業(yè)如實(shí)報(bào)告并自行采取糾正措施；企業(yè)故意隱瞞事實(shí)真相，查實(shí)后依法嚴(yán)厲查處。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門組織對(duì)企業(yè)自查自糾情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，針對(duì)企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督企業(yè)及時(shí)糾正。針對(duì)需要補(bǔ)充技術(shù)資料、重新界定類別、修改說明書等情況，應(yīng)分別提出處理意見，及時(shí)糾正；對(duì)不符合國家或行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的注冊(cè)產(chǎn)品，要求企業(yè)補(bǔ)充完善技術(shù)資料；對(duì)需補(bǔ)充檢測的，要求企業(yè)補(bǔ)充履行檢測手續(xù)；對(duì)經(jīng)重新審核后確認(rèn)為不合格、機(jī)理不明確、不應(yīng)作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的，應(yīng)按法定程序，撤銷或注銷其產(chǎn)品注冊(cè)證。 　　加強(qiáng)監(jiān)督檢查。針對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門審批的醫(yī)療器械品種，各省（區(qū)、市）級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)群眾投訴舉報(bào)較多的治療及康復(fù)類產(chǎn)品，有針對(duì)性地開展產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、使用說明書等注冊(cè)申報(bào)資料的核查工作，特別是要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)過程真實(shí)性的核查，并依據(jù)核查結(jié)果對(duì)違規(guī)申報(bào)或?qū)徟划?dāng)?shù)漠a(chǎn)品予以糾正，對(duì)有弄虛作假行為的企業(yè)要依法處理。還要對(duì)重點(diǎn)投訴案件開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批工作核查。國家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)群眾投訴舉報(bào)等組織對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行核查。對(duì)核查證實(shí)確有弄虛作假違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的注冊(cè)行為，依法嚴(yán)厲查處。涉及追究刑事責(zé)任和行政責(zé)任的，轉(zhuǎn)交相關(guān)部門處理。 　　清理醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。對(duì)于由國家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)審批的醫(yī)療器械品種，國家食品藥品監(jiān)管局匯總近年來在注冊(cè)審批中發(fā)現(xiàn)的問題和投訴舉報(bào)情況，確定清理品種和案卷范圍，對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品審批案卷進(jìn)行專項(xiàng)檢查和抽查。同時(shí)對(duì)部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以及作用機(jī)理存有爭議的產(chǎn)品等重點(diǎn)品種進(jìn)行全面核查。對(duì)確有弄虛作假違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的注冊(cè)行為，將依法嚴(yán)厲查處。 　　5．完善相關(guān)法規(guī)。 　　加快《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。制定《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。全面清理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床研究管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書包裝標(biāo)識(shí)管理辦法》的制定、修訂工作。 　　（三）組織實(shí)施 　　1．在動(dòng)員部署階段，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)情況，制定并向國家食品藥品監(jiān)管局上報(bào)整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制秩序的具體實(shí)施方案。 　　2．在組織實(shí)施階段，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要按照具體實(shí)施方案積極開展工作。2006年9月，在全國范圍內(nèi)開展藥品批準(zhǔn)文號(hào)普查專項(xiàng)工作；2006年9至11月國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)在審品種的抽查工作；全面啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)清理工作；2006年10至11月，國家食品藥品監(jiān)管局組織藥品批準(zhǔn)文號(hào)的核查工作；2007年1月啟動(dòng)藥品再注冊(cè)工作。國家食品藥品監(jiān)管局將適時(shí)對(duì)各地藥品、醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的專項(xiàng)整治工作進(jìn)行抽查。 　　3．在總結(jié)階段，2007年7月，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門將整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制秩序工作總結(jié)報(bào)國家食品藥品監(jiān)管局。 　　二、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié) 　　（一）工作重點(diǎn) 　　1．檢查企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）情況。重點(diǎn)檢查藥品注射劑（其中包括生物制品、多組分生化藥品）生產(chǎn)企業(yè)、近兩年藥品GMP跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的生產(chǎn)企業(yè)、近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)、近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及近期有群眾舉報(bào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 　　2．檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、在國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中不合格產(chǎn)品以及列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 　　3．專項(xiàng)檢查重點(diǎn)品種的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)組織對(duì)生產(chǎn)血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品和宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品的企業(yè)的質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查。 　　4．調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。 　?。ǘ┕ぷ鞔胧? 　　1．加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)監(jiān)督檢查。 　　各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP情況進(jìn)行全面檢查。通過跟蹤檢查、監(jiān)督抽查和飛行檢查等方式，重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的以下環(huán)節(jié)和內(nèi)容： 　?。?）關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力。 　?。?）質(zhì)量保證部門：按規(guī)定獨(dú)立履行對(duì)物料抽樣、不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行、不合格物料及不合格成品處理等職責(zé)；具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。 　　（3）質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)；每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣，如部分檢驗(yàn)，確定原則；按實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告；如有委托檢驗(yàn)，接受委托方的選擇原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。 　　（4）物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計(jì)內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員的組成及資格、實(shí)地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案應(yīng)齊全、完整。 　?。?）物料管理：原料、輔料的使用及產(chǎn)品