日前，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出《關(guān)于肌注用魚 腥草注射液等注射劑恢復使用申報資料和程序的通知》（以下簡稱《通知》）， 對企業(yè)申請恢復使用須提交的資料和申報程序作出規(guī)定。 　　《通知》要求申請恢復使用的企業(yè)必須提供以下資料：恢復使用申請表；證 明性文件，其中包括藥品批準證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件 的復印件、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件、營業(yè)執(zhí)照復印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范》認證證書復印件；修改藥品說明書和標簽的補充申請批件，修訂的藥品說 明書和標簽樣稿，并附詳細的修訂說明與依據(jù)；企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理、工藝驗證、 無菌檢驗、設備儀器等情況的說明；藥品不良反應報告、調(diào)查、分析、評價和處 理的規(guī)章制度，機構(gòu)或人員設置情況報告；魚腥草注射液所用原料鮮魚腥草情況 的說明（包括是否固定產(chǎn)地及產(chǎn)地情況、投料前鮮品運輸與存放的方式和時間、 有無保鮮措施、原料檢驗報告書），詳細生產(chǎn)工藝及參數(shù)，工藝流程圖并注明主 要質(zhì)量控制點；含新魚腥草素鈉注射劑質(zhì)量研究資料（包括有關(guān)物質(zhì)和含量測定 方法及方法學研究資料）及文獻資料，質(zhì)量標準及起草說明，連續(xù)3個批號的樣 品檢驗報告書；含新魚腥草素鈉注射劑穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。同時 要求申請企業(yè)出具保證聲明，對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。 　　對于申報程序，《通知》要求，擬申請恢復使用本企業(yè)生產(chǎn)的肌注用含魚腥 草或新魚腥草素鈉注射劑的企業(yè)，應按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，向省食 品藥品監(jiān)督管理局提出補充申請修改說明書和標簽。補充申請批準后，相關(guān)生產(chǎn) 企業(yè)可提出申請恢復本企業(yè)肌注用含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑使用的申請； 申請資料報送企業(yè)所在地省食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局初審 后，轉(zhuǎn)報國家食品藥品監(jiān)管局藥品評價中心。國家食品藥品監(jiān)管局藥品評價中心 收到申請后，對申報資料進行形式審查，符合要求的，予以受理；不符合要求的， 不予受理，并說明理由。申請受理后，國家食品藥品監(jiān)管局組織對申請資料進行 技術(shù)審查，對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查并按有關(guān)規(guī)定抽取樣品。符合恢復使 用相關(guān)要求的，將及時予以公布。