按人類對生命和自身疾病的認識是伴隨著科學的發(fā)展而不斷深入。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依據(jù)不斷被揭示出的科技成果而研制用于防治人類疾病的藥物,因此醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)階段性大發(fā)展的決定性因素是科學技術的突破,而不是市場需求的拉動。胰島素就是一個典型例證,由于基因重組技術的突破,使得基因工程胰島素產(chǎn)品問世,從此帶來了基因工程藥物的大發(fā)展。干細胞、組織工程等技術雖然有著巨大的市場需求,但由于在科學和技術上還未實現(xiàn)突破,因此產(chǎn)業(yè)上的大發(fā)展尚需時日。 近幾年,全球范圍內新分子實體藥物上市數(shù)量減少,除了受研發(fā)費用增加、風險加大等因素影響外,根本原因是對生命和疾病的認識還未實現(xiàn)大范圍的突破,因此研發(fā)難度必然增加。有科學家預言,今后十年基因組水平的生命科學技術將獲得突破,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也將隨著基因層面技術臨界點的跨越而獲得更大發(fā)展。 　　新藥研發(fā)存在的主要問題 1.企業(yè)研發(fā)能力不足 多年來我國對自主創(chuàng)新藥物研究特別是基礎研究投入較少,力量薄弱,大部分藥物都是仿制國外的品種。我國大多數(shù)藥企規(guī)模小而分散,基本上不具備自主創(chuàng)新能力。 國外大型制藥企業(yè)每年用于新藥研發(fā)的經(jīng)費約占總支出的60%,相當于銷售額的10%~15%。研發(fā)經(jīng)費中有相當比例用于新靶點的發(fā)現(xiàn),新方法和新技術的建立。相比之下,我國目前大多數(shù)企業(yè)受實力限制,在藥學基礎研究上缺乏投資的意識和緊迫感,往往在研發(fā)后期才介入,或是直接購買科研機構的新藥證書。雖然這種做法能避開投資風險,但對企業(yè)新藥創(chuàng)新人才隊伍的建設、技術體系的建立及新藥研發(fā)經(jīng)驗的積累不利。分析國外大型制藥公司的成功經(jīng)驗,企業(yè)只有自主研發(fā)或參與研發(fā)才更具競爭力。 研發(fā)人才也是研發(fā)能力的重要指標。國外制藥企業(yè)采用以大的研發(fā)部門帶動生產(chǎn)基地的模式,研發(fā)部門和人才眾多。國內藥企多是近幾年才開始建立研發(fā)機構,規(guī)模小,人才隊伍不健全,很難系統(tǒng)地開展研發(fā)。 2.新藥研發(fā)主體錯位 近幾年,我國企業(yè)研發(fā)投入逐年提高并已超過了政府投入,例如2004年企業(yè)研發(fā)經(jīng)費支出占我國研發(fā)經(jīng)費支出總額比例達66.8%。另外,企業(yè)科技人員數(shù)量也呈逐年增加趨勢。 但一直以來,我國科研創(chuàng)新主體錯位,科研院所被不適當?shù)刭x予了技術創(chuàng)新主體的角色,企業(yè)是次要角色。而在國外,醫(yī)藥企業(yè)是新藥研發(fā)的主體。我國科技經(jīng)費也主要投向了研究院所,醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)費中政府資金所占比例僅為3.68%(依據(jù)2003年數(shù)據(jù)計算)。 多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)與院校之間以臨床批件或新藥證書的轉讓費用相維系。在新藥轉讓過程中,企業(yè)獲得的僅是最終產(chǎn)品——化合物及制備工藝,化合物研制過程中所形成的大量知識,企業(yè)并沒有真正掌握。由于藥品的不可拆解、組裝性,企業(yè)在基礎研究能力低下的情況下,長期依靠這種新藥獲取方式,無法吸收、培育出自己的研發(fā)能力。 發(fā)達國家經(jīng)驗表明,基礎研究需要強有力的企業(yè)研發(fā)能力作為支撐條件,否則會造成基礎研究與企業(yè)實際應用之間的脫節(jié)。 雖然我國在“十五”、“十一五”期間均設立了創(chuàng)新藥物的重大專項,并明確提出了要研發(fā)若干個創(chuàng)新藥物,但如果不在政策、機制上進行引導并提供保障,真正解決主體錯位、科企分離,提升我國醫(yī)藥企業(yè)競爭能力的目標難以實現(xiàn)。 企業(yè)成為創(chuàng)新主體的必要性 1.研發(fā)能力是企業(yè)發(fā)展根本 縱觀歷史,制藥企業(yè)的發(fā)展就是新產(chǎn)品不斷發(fā)展的過程。在國際制藥行業(yè),重磅炸彈式的藥物會大大提高公司的業(yè)績和競爭優(yōu)勢。國際上知名的制藥企業(yè)都有強大的新藥研發(fā)能力,每年全球推出的新藥一半以上來自這些知名企業(yè)。 2.產(chǎn)業(yè)發(fā)展取決于企業(yè)創(chuàng)新能力 國內制藥企業(yè)一直通過仿制藥提高附加值獲得利潤,或以老品種提高產(chǎn)能利用率獲取利潤,而這種戰(zhàn)略將受到越來越多的挑戰(zhàn)。如仿制藥研發(fā)成本透明度較高,政府對價格控制將嚴格；同品種增多導致市場競爭加劇,利潤空間降低。這些因素都會帶來企業(yè)價值空間縮小,使產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展受到影響。 產(chǎn)業(yè)競爭力體現(xiàn)在產(chǎn)品競爭力、企業(yè)競爭力及行業(yè)競爭力三個層次,這三個層次與新藥的研發(fā)能力都密切相關。只有開發(fā)出有市場需求、有技術含量的新藥,才能形成拳頭產(chǎn)品或核心產(chǎn)品,實現(xiàn)產(chǎn)品競爭力；只有具備了新藥研發(fā)能力,企業(yè)才能形成真正的核心競爭力和持續(xù)發(fā)展能力；只有建立健全創(chuàng)新體系,行業(yè)競爭力才有保障。只有不斷地向市場提供新藥產(chǎn)品,產(chǎn)業(yè)才能發(fā)展。只有培育提升企業(yè)新藥研發(fā)能力,才能實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。 企業(yè)作為創(chuàng)新主體的內涵 1.決策主體 企業(yè)是市場經(jīng)濟的重要參與者,在參與各項活動中必須具有自主決策權,才能充分體現(xiàn)其經(jīng)濟主體的地位。以往企業(yè)選擇研發(fā)新藥項目和方向多是由研究院所提出,而科研院所對市場需求把握并不一定準確,對新藥項目的選擇和開發(fā)多是基于技術邏輯或文獻查閱。科研院所的新藥成果只能通過轉讓給企業(yè)實現(xiàn)其價值,由于增加了轉化環(huán)節(jié),而企業(yè)和院所追求的利益不同,造成了轉化效率低下。 因此要推動企業(yè)成為新藥研發(fā)的主體,就必須讓企業(yè)在科技發(fā)展規(guī)劃中獲得更多的話語權,使企業(yè)成為新藥研發(fā)真正的決策主體。 2.投資主體 要確立并落實企業(yè)在投資活動中的主體地位,充分發(fā)揮市場配置資源的基礎性作用。按照“誰投資、誰收益”的基本原則,企業(yè)是新藥推向市場后的直接收益者,因此企業(yè)必然是新藥研發(fā)的投資主體。 由于藥品研發(fā)的高投入、高風險以及創(chuàng)新后果的不確定,使企業(yè)新藥研發(fā)行為面臨巨大風險,這在很大程度上阻礙了企業(yè)投入的積極性。通過有效的機制及激勵政策的安排,為企業(yè)新藥研發(fā)提供一種相對穩(wěn)定的外部環(huán)境是保證企業(yè)投資主體的基礎。 要推進管理體制改革,保證政企分開、政資分開、政事分開,并通過政策傾斜、法律保護等手段,調動企業(yè)創(chuàng)新投入的積極性。要繼續(xù)完善公司治理結構,通過企業(yè)產(chǎn)權制度、分配激勵制度、內部組織制度等方面的改革,充分發(fā)揮企業(yè)在技術創(chuàng)新中的核心作用,使之能真正從創(chuàng)新中收益,確立企業(yè)在新藥研發(fā)中的投資主體地位。 3.組織和承擔主體 藥物研發(fā)涉及多種知識和技術,研發(fā)中會建立大量的技術,如篩選模型、評價技術、藥物設計、優(yōu)化方法等,這些技術獨立在產(chǎn)品外,因此藥物具有技術與產(chǎn)品的分離性。不參與研發(fā)過程就不可能建立起新藥研發(fā)所需要的各種技術,獲得各種知識和經(jīng)驗?；谶@一特性,企業(yè)作為新藥研發(fā)的主體就必須是研發(fā)工作的承擔者。 科技發(fā)展使得技術的通用性增強、交叉融合增多,伴隨著技術演變趨勢,研發(fā)越來越專業(yè)化。隨著對新藥研發(fā)提高效率、降低風險、降低成本的市場需求,專業(yè)化分工帶來的醫(yī)藥研發(fā)服務業(yè)應運而生。 隨著醫(yī)藥研發(fā)服務業(yè)的發(fā)展,企業(yè)新藥研發(fā)的模式正發(fā)生重構。為了降低研發(fā)成本和風險,提高研發(fā)效率,企業(yè)不再是全程參與研發(fā),而是專注于核心環(huán)節(jié),將一些專業(yè)化程度高的環(huán)節(jié)外包,由專業(yè)化公司完成。醫(yī)藥企業(yè)作為新藥研發(fā)的主體,既應是研發(fā)的承擔(核心部分)主體,也要當研發(fā)的組織主體,組織配置各種資源參與研發(fā)。 改變我國藥物以仿制為主的局面,研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的新藥,使企業(yè)真正成為新藥研發(fā)的主體,提升醫(yī)藥企業(yè)的競爭力,是一項艱巨的任務。要通過有效的激勵政策安排,為醫(yī)藥企業(yè)技術創(chuàng)新提供一種相對穩(wěn)定的外部環(huán)境,逐步建立起以企業(yè)為主體,多渠道、全方位的資金支持和保障體系。在行業(yè)內建立推動技術創(chuàng)新的有效機制,提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術創(chuàng)新水平,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。